（２）省令第３条第２号関係
「培養した細胞又は当該細胞に培養その他の加工を施したものを用いる医療技術の
うち人の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成を目的とする医療技術」に該当しな
いものとしては、例えば、悪性腫瘍の治療目的でリンパ球活性化療法を行う場合が挙げ
られること。
（３）省令第３条第３号関係
「相同利用」については、採取した細胞が再生医療等を受ける者の再生医療等の対象
となる部位の細胞と同様の機能を持つ細胞加工物の投与方法をいい、例えば、腹部から
脂肪細胞を採取し、当該細胞から脂肪組織由来幹細胞を分離して、乳癌の術後の患部に
乳房再建目的で投与することは相同利用に該当するが、脂肪組織由来幹細胞を糖尿病
の治療目的で経静脈的に投与することは、脂肪組織の再建を目的としていないため相
同利用には該当しない。また、末梢血を遠心分離し培養せずに用いる医療技術について
は、例えば、皮膚や口腔内への投与は相同利用に該当するが、関節腔内等、血流の乏し
い組織への投与は相同利用に該当しない。
Ⅳ 再生医療等提供基準について
再生医療等の提供を行う病院又は診療所（以下「医療機関」という。
）は、再生医療等
提供基準を遵守しなければならない。再生医療等提供基準は、省令第５条から第 26 条の
13 までに定めるところによる。省令第５条及び第６条は、第一種再生医療等及び第二種
再生医療等の提供を行う医療機関が遵守すべき事項について規定するものであること。
ただし、省令第５条第３項は、第三種再生医療等の提供を行う医療機関が実施責任者を置
く場合は遵守すべきものであること。
提供する再生医療等の内容

遵守しなければならない事項

第一種再生医療等

省令第５条から第 26 条の 13 までに掲げる事項

第二種再生医療等

省令第５条から第 26 条の 13 までに掲げる事項

第三種再生医療等

省令第７条から第 26 条の 13 までに掲げる事項
省令第５条第３項に掲げる事項（実施責任者を置く
場合に限る。）

（１）省令第５条第１項関係
「実施責任者」は、再生医療等の提供を行う医療機関において、再生医療等を行う医
師又は歯科医師に必要な指示を行うほか、再生医療等が再生医療等提供計画に従って
行われていることの確認など、再生医療等の実施に係る業務を統括すること。また、実
施責任者は、逸脱や疾病等の発生等により再生医療等の提供を継続することが望まし
くないと判断される場合は再生医療等提供計画の中止又は暫定的な措置を講ずること。
実施責任者は、１つの再生医療等提供計画について、再生医療等の提供を行う医療機関
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