を継続しなくなった場合は、当該再生医療等の提供を行う医療機関における対象者
に対する観察期間が終了した後に、代表管理者が再生医療等提供計画の変更を提出
すること。
（15）省令第 29 条第１号関係
「当該再生医療等の安全性に影響を与える再生医療等の提供方法の変更」としては、例
えば、細胞加工物又は核酸等の投与方法の変更が挙げられること。
（16）省令第 29 条第２号関係
「当該再生医療等の安全性に影響を与える特定細胞加工物等の製造及び品質管理の方
法の変更」としては、例えば、特定細胞加工物等製造事業者の変更が挙げられること。
（17）省令第 29 条第３号関係
「第 47 条第３号又は第 137 条の 28 第４号に掲げる変更」とは、医薬品又は再生医療
等製品の承認事項に係る変更のうち、医薬品については用法若しくは用量又は効能若し
くは効果に関する追加、変更又は削除を、再生医療等製品については用法、用量若しくは
使用方法又は効能、効果若しくは性能に関する追加、変更又は削除をいう。
（18）省令第 29 条第４号関係
「研究の実施方法の変更」としては、例えば、対象疾患等の範囲、対象患者の範囲、対
象患者数、主要評価項目の変更、研究の実施責任者の変更が挙げられること。
なお、再生医療等提供計画のうち、４（２）の「研究の進捗状況」のうち「進捗状況
（Recruitment Status）
」の変更についてはこれらに該当しないため、軽微変更として扱
ってよい。当該項目については、国民の臨床研究への参加の選択に資する観点から、進捗
に応じて以下①から④とすること。⑤は、省令第８条の９第４項の規定により公表するこ
と。
①

募集前（Pending）
：どの医療機関でもまだ募集をしていない

②

募集中（Recruiting）
：現在研究の対象者の募集をしている

③

募集中断（Suspended）
：募集が一時的に中断されている

④

募集終了（Not recruiting）
：研究は実施中だが募集が終了している

⑤

研究終了（Complete）

（19）省令第 31 条関係
①

再生医療等の提供を中止する場合は、当該再生医療等を受けた者に適切な措置を
講じること。なお、必要に応じて、再生医療等を受けた者の措置に伴う再生医療等の
提供の終了時期やその方法について、あらかじめ認定再生医療等委員会に意見を聴
くこと。また、中止届を提出した場合であっても、再生医療等の提供が終了するまで
の間においては、疾病等報告、定期報告等を行うこと。

②

研究として再生医療等を行う場合、研究を中止した場合であって、中止届を提出し
再生医療等を受けた者の措置を終えた場合においては、中止した日又は全ての評価
項目に係るデータの収集を行うための期間が終了した日のいずれか遅い日から原則
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