（ウ）特定細胞加工物等の原料等及び規格
（エ）その他特定細胞加工物等の使用上の注意及び留意事項
③

特定細胞加工物等の製造及び品質管理に関する事項

（ア）特定細胞加工物等を製造する予定の特定細胞加工物等製造施設の名称及び所在
地並びに委託の範囲
（イ）製造・品質管理の方法の概要、原料の検査及び判定基準、製造工程における検査、
判定基準及び設定根拠、特定細胞加工物等の検査及び判定基準
（ウ）特定細胞加工物等の取扱いの決定方法
（エ）特定細胞加工物等への表示事項
（オ）特定細胞加工物等の保管条件及び投与可能期間
（カ）特定細胞加工物等の輸送の方法
（キ）その他製造・品質管理に係る事項（製造手順に関する事項、検査手順に関する事
項、記録に関する事項、衛生管理、製造管理、品質管理に関する事項等）
（24）省令第 96 条第２号及び第３号関係
第２号の「製造手順」及び第３号の「品質に関する事項」は、（23）に掲げる以外のも
のであって、特定細胞加工物等概要書を踏まえ、特定細胞加工物等製造事業者が定めるも
のであること。
（25）省令第 96 条第４号
カルタヘナ法の規定に基づく遺伝子組換え生物等の使用等に係る事項（特定細胞加工
物等がカルタヘナ法の規定に基づく遺伝子組換え生物等に該当する場合に限る。
）は、第
４号の「その他所要の事項」に記載すること。
（26）省令第 97 条第１項関係
「衛生管理基準書」については、試験検査業務（製造工程に係る試験検査業務及び品質
管理に係る試験検査業務を含む。
）等において衛生管理が必要な場合においてはその内容
を含むものであること。
「構造設備の衛生管理、職員の衛生管理」としては、例えば、次の事項が挙げられる
こと。
①

構造設備の衛生管理に関する事項

（ア）清浄を確保すべき構造設備に関する事項
（イ）清浄作業の頻度に関する事項
（ウ）清浄作業の手順に関する事項
（エ）構造設備（試験検査に関するものを除く。
）の微生物等による汚染の防止措置に
関する事項
（オ）その他構造設備の衛生管理に必要な事項
②

職員の衛生管理に関する事項

（ア）職員の更衣に関する事項
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