（51）省令第 13 条第２項第 23 号関係
「その他当該再生医療等の提供に関し必要な事項」としては、例えば、当該再生医療等
の提供によるものと疑われる疾病等の発生について報告を行う義務があること、そのた
めに再生医療等の提供後に追跡調査を行うことが挙げられること。また、再生医療等に用
いる細胞がヒト受精胚である場合においては、ヒトＥＳ細胞の使用に関する指針（平成 31
年文部科学省告示第 68 号）に従うこと、遺伝子組換え生物等を用いる場合は、カルタヘ
ナ法の規定に従うこと等が挙げられること。
（52）省令第 14 条関係
細胞提供者の代諾者と再生医療等を受ける者の代諾者は、同一人物でないことが望ま
しい。
（53）省令第 16 条第１項関係
本項は、再生医療等を受ける者が感染症を発症した際に、細胞提供者若しくは細胞を採
取した動物に由来する感染症又は細胞採取時における汚染等に起因する感染症等の可能
性に関する原因究明を行うことを目的とした規定である。このため、本項における「試料」
とは、省令第７条第６号ルに規定する試料等の定義とは異なり、再生医療等の提供に用い
られる原材料となる細胞や、細胞加工物又は核酸等の製造の過程で用いる生物由来物質
等、原材料の入手から特定細胞加工物等の製造の過程において、生じうる感染症のリスク
を検討の上、適切な試料を保管すること。
「一定期間」については、再生医療等の内容に応じ、適切な期間を設定すること。投与
を受ける者以外の細胞を用いる場合においては、期間の設定にあたっては、細胞提供者又
は細胞を採取した動物に由来する感染症の潜伏期間等を考慮すること。
「その他合理的な理由」としては、例えば、採取時の細胞を保存しない場合でも、細胞
加工物の一部を保存することで省令第 16 条第１項の目的が達成できる場合が挙げられる
こと。
（54）省令第 16 条第２項関係
「一定期間」については、再生医療等の内容に応じ、適切な期間を設定すること。
「その他合理的な理由」とは、例えば、細胞提供者が再生医療等を受ける者と同一であ
って、細胞加工物について培養工程を伴わず、短時間の操作で人体への特定細胞加工物の
投与が行われる場合をいうものであること。
（55）省令第 16 条第３項関係
「試料の保管期間終了後の取扱い」とは、保管期間終了後の試料の廃棄等をいう。
（56）省令第 17 条第４項関係
「その他の必要な措置」としては、例えば、疾病等の発生の原因の分析や、発生した事
態が細胞加工物又は核酸等に起因するものであるかの検討が挙げられること。
（57）省令第 18 条関係
「適当な期間の追跡調査」とは、提供される再生医療等の内容ごとに、疾病等が発生し
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