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「倫理的な配慮に関する事項」は、次に掲げるものを含むこと。

（ア）当該再生医療等において、細胞提供者又は再生医療等を受ける者に生じる利益及
び不利益
（イ）当該不利益を最小化する対策
（ウ）研究の実施に伴い、細胞提供者又は再生医療等を受ける者の健康又は子孫に受け
継がれ得る遺伝的特徴等に関する重要な知見が得られる可能性がある場合には、
その知見（偶発的所見を含む。
）の取扱い
⑬ 「記録（データを含む。
）の取扱い及び保存に関する事項」は、次に掲げるものを
含むこと。
（ア）利用目的に、再生医療等の提供を行う他の医療機関に試料等を提供することが含
まれる場合にはその旨
（イ）ゲノムデータを取得する場合はその旨
（ウ）試料等（研究に用いられる情報に係る資料を含む。）の保管及び廃棄の方法を記
録したもの
⑭ 「研究の実施に係る金銭の支払及び補償に関する事項」は、次に掲げるものを含む
こと。
（ア）保険への加入の有無とその内容
（イ）保険以外の補償の有無とその内容
⑮

「研究に関する情報の公表に関する事項」は、次に掲げるものを含むこと。

（ア）当該研究について、厚生労働省が整備するデータベース jRCT に記録し、公表す
る旨
（イ）資金提供を受けた特定細胞加工物等製造事業者又は医薬品等製造販売業者等と
研究の結果に関する公表内容及び時期に関する取決めがある場合にはその内容
⑯ 「研究の実施期間に関する事項」には、当該研究の開始及び終了の予定日を記載す
ること。なお、
「開始」の日とは、省令第８条の９第１項の規定による jRCT への公表
を行った日をいい、
「終了」の日とは、総括報告書の概要を jRCT に公表した日をい
う。
⑰ 「再生医療等を受ける者及び細胞提供者に対する説明及びその同意（これらに用い
る様式を含む。
）に関する事項」の記載に当たっては、次に掲げる事項に留意するこ
と。
（ア）説明文書及び同意文書の様式は、研究計画書の本文に記載するのではなく、別紙
として差し支えない。
（イ）説明文書及び同意文書の様式には、省令第７条第６号及び第７号並びに第 13 条
及び第 14 条に規定する事項を含み、
（８）及び（34）～（52）に従うものとするこ
と。
（ウ）様式の改訂が行われた場合には、研究計画書の改訂番号とは別の改訂番号及び改
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