（ウ）疾病等の情報収集、記録及び報告に関する手順（再生医療等を多施設共同研究と
して行う場合は、再生医療等を行う医療機関の管理者が代表管理者に報告すべき
疾病等及び臨床検査の異常値の特定並びに報告の要件及び期限を含む。）
（エ）疾病等の発生後の再生医療等を受ける者の経過を観察する期間
⑨ 「統計的な解析に関する事項」は、結果の解釈に関わる主たる解析方法について統
計解析計画書を作成した場合であっても、次に掲げるものを記載すること。なお、
統計解析計画書を作成した場合は、当該文書と⑨及び④の記載との整合性をとる
こと。
（ア）中間解析を行う場合には、実施される統計解析手法の説明（計画された中間解析
の時期を含む。
）
（イ）計画された登録症例数並びに研究の検出力及び臨床上の理由からの考察を含む
症例数設定の根拠
なお、多施設共同研究においては、各再生医療等の提供を行う医療機関の登録症
例数を特定すること。
（ウ）用いられる有意水準
（エ）研究の中止基準（登録症例数が実施予定症例数に達しない時点で、研究の目的、
内容等に鑑み、明らかに有効若しくは無効であること又は安全ではないことが判
定できる場合等）
（オ）欠落、不採用及び異常データの取扱いの手順
（カ）当初の統計的な解析計画を変更する場合の手順
当初の統計的な解析計画からの変更がある場合は、研究計画書及び統計解析計
画書を改訂し、総括報告書においても説明すること。
（キ）解析の対象となる再生医療等を受ける者の選択（再生医療等の提供を受けた全症
例、全適格例、評価可能症例、無作為割り付けを受けた全症例等）
⑩ 「原資料等（研究により得られたデータその他の記録であって、臨床研究法（平成
29 年法律 16 号）第 32 条の規定により締結した契約の内容を含む。）の閲覧に関する
事項」について、再生医療等を行う医療機関の管理者は、研究に関連するモニタリン
グ、監査並びに認定再生医療等委員会及び規制当局の調査の際に、原資料等の全ての
研究関連記録を直接閲覧に供すべき旨を研究計画書又は別の合意文書中に記載する
こと。
⑪

「品質管理及び品質保証に関する事項」は、次に掲げるものを含むこと。

（ア）モニタリングの方法
モニタリングの方法については、（20）省令第８条の５関係を参照すること。
（イ）監査の方法（監査を実施する場合）
監査の実施の必要性及び方法については、（21）省令第８条の６関係を参照する
こと。
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