記録によるものも含むこと。
（44）省令第 65 条第１項第２号関係
「多施設で実施される共同研究」を実施していた者とは、臨床研究法第２条第２項に規
定する特定臨床研究を実施していた研究責任医師、医薬品医療機器等法第２条第 17 項に
規定する治験のうち、医師又は歯科医師が自ら実施するもの（いわゆる「医師主導治験」
）
を実施していた治験調整医師及び治験責任医師をいう。
（45）省令第 65 条第１項第３号関係
「再生医療等提供計画に関する役務の提供を行った者又は当該者と密接な関係にある
者」には、第１号又は第２号に掲げる者との契約に基づき再生医療等提供計画に記載する
内容の検討、記載内容に係る関係者との調整業務を担う等により審査対象となる再生医
療等提供計画の作成に関与した者（法人等の団体を含む。）や当該者と金銭の授受を行っ
た者、雇用関係のある者等が含まれる。本規定により、例えば、
・

再生医療等提供計画の作成支援を行う企業

・

再生医療等提供計画の届出等をはじめとする法に基づく手続の履行を担う企業の
運営者や当該企業と雇用・委嘱関係にある者

等は、審査等業務に参加してはならない。
（46）省令第 65 条第１項第４号関係
「密接な関係を有している者」には、審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提
出した医療機関の管理者、当該再生医療等を行う医師又は歯科医師及び実施責任者以外
の当該再生医療等に従事する者や、当該再生医療等に関与する特定細胞加工物製造業者
又は医薬品等製造販売業者等と金銭の授受を行った者、雇用関係のある者などが含まれ
る。
（47）省令第 65 条第２項関係
①

議論を尽くしても出席委員全員の意見が一致しない時は、出席委員の過半数の同
意を得た意見を結論とすることが可能だが、可能な限り大多数の同意を得るよう努
めること。

②

認定再生医療等委員会の結論は、
「適」
「不適」
「継続審査」のいずれかとすること。

③

認定再生医療等委員会の結論を得るに当たっては、出席委員全員の意見を聴いた
上で、結論を得ること。特に一般の立場の者である委員の意見を聴くよう配慮するこ
と。

（48）省令第 66 条関係
省令第 66 条による報告については、別紙様式第６によるものとする。
（49）省令第 67 条関係
帳簿には、審査等業務の対象となった再生医療等ごとに、次に掲げる事項を記載するこ
と。
①

審査等業務の対象となった再生医療等提供計画を提出した医療機関の管理者（多
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