⑤

審査等業務の対象となった再生医療等提供計画を受け取った年月日

⑥

審査等業務に出席した者の氏名及び評価書を提出した技術専門員の氏名

⑦

各委員及び技術専門員の審議案件ごとの利害関係の有無や審査等業務への関与に
関する状況（審査等業務に参加できない者が、委員会の求めに応じて意見を述べた場
合は、その事実と理由を含む。
）

⑧

結論及びその理由（出席委員の過半数の同意を得た意見を委員会の結論とした場
合には、賛成・反対・棄権の数）を含む議論の内容（議論の内容については、質疑応
答などの具体的なやりとりの分かる内容を記載すること。審査の結果のみを記載す
ることは、適切ではない。
）

「審査等業務の過程に関する記録」は、
「質疑応答などのやりとりが分かる内容」も含
めた、結論に至る議論の過程の全ての詳細が分かるものをいう。本記録については、法に
基づく報告命令や立入検査において提出を求めることがあるため、逐語録や音声データ
等の客観的記録を残すこと。継続審査となった場合には、継続審議となった論点とその理
由なども記載すること。具体的な記載方法については、
「「認定再生医療等委員会の適切な
審査等業務実施のためのガイダンス（手引き）」について」(令和６年５月 13 日医政研発
0513 第１号)を参照すること。
「審査等業務の過程に関する概要」とは、「審査等業務の過程に関する記録」から個人
情報、研究の独創性及び知的財産権の保護に支障を生じるおそれのある事項を除いたも
のをいう。認定委員会設置者は、認定再生医療等委員会の開催ごとの審査等業務の過程に
関する概要を、開催後速やかに厚生労働省が整備するデータベース（e-再生医療（再生医
療等の各種申請等のオンライン手続サイト：https://saiseiiryo.mhlw.go.jp/）に記録す
ることにより公表すること。当該概要については、
「審査等業務の過程に関する記録」と
同程度に結論に至る議論の過程がわかる必要があること。このため、当該概要に審査にお
ける委員の意見と結果のみを記載することは十分ではない。
なお、審査等業務の過程に関する記録の作成については、「厚生労働省の所管する法
令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に
関する省令」に基づく電磁的記録の作成を行うことができること。
（53）省令第 71 条第２項関係
①

省令第 71 条第２項の保存は、認定再生医療等委員会を廃止した場合においても、
当該認定再生医療等委員会が審査等業務を行った再生医療等提供計画に係る再生医
療等が終了した日から 10 年間保存すること。

②

省令第 71 条第２項の保存は、再生医療等ごとに整理し保存すること。

③

省令第 71 条第２項の保存については、
「厚生労働省の所管する法令の規定に基づ
く民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令」
に基づく電磁的記録の保存を行うことができること。

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