（62）省令第 103 条第１項関係
「あらかじめ指定した者」とは、当該業務の内容を熟知した職員のうち当該業務の責任
者としてあらかじめ指定した者をいうものであり、当該職員の責務等については省令第
97 条第４項第３号の文書において適切に規定しておくこと。
（63）省令第 104 条関係
本規定は、特定細胞加工物等製造施設の構造設備並びに手順、製造工程その他の製造管
理及び品質管理の方法に係る、特定細胞加工物等の品質に影響を及ぼすおそれのある変
更に適用されるものであること。
（64）省令第 104 条第１項関係
「あらかじめ指定した者」とは、当該業務の内容を熟知した職員のうち当該業務の責任
者としてあらかじめ指定した者をいうものであり、当該職員の責務等については省令第
97 条第４項第４号の文書において適切に規定しておくこと。
第２号の規定は、品質部門の承認を受けた変更を行うに当たって、当該変更によって影
響を受ける全ての文書の改訂（旧版及びその写しが使用されないようにすることを含む。
）
を確実に行い、関連する職員に適切な教育訓練を行い、その他所要の措置を採ることによ
って、当該変更を適切かつ着実に実施することを求めているものであること。この場合に
おいて、特定細胞加工物等製造事業者は、必要に応じ、再生医療等提供機関の医師又は歯
科医師の指示を受けるものとする。
（65）省令第 105 条関係
本規定は、特定細胞加工物等製造事業者が、あらかじめ指定した者に、製造手順等から
の逸脱の管理に関する業務を行わせなければならないことを定めたものであり、特定細
胞加工物等製造施設の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法
からの逸脱に適用されるものであること。
（66）省令第 105 条第１項関係
「あらかじめ指定した者」とは、当該業務の内容を熟知した職員のうち当該業務の責任
者としてあらかじめ指定した者をいうものであり、当該職員の責務等については省令第
97 条第４項第５号の文書において適切に規定しておくこと。
第２号は、特定細胞加工物等製造事業者が、製造手順等からの逸脱の発生を的確に把握
した上で、生じた逸脱が重大なものであると判断した場合において行うべき業務を規定
したものであること。
（67）省令第 106 条関係
本規定は、特定細胞加工物等製造事業者が、あらかじめ指定した者に、品質等に関する
情報及び品質不良等の処理に関する業務を行わせなければならないことを規定したもの
であること。
（68）省令第 106 条第１項関係
「あらかじめ指定した者」とは、当該業務の内容を熟知した職員のうち当該業務の責任
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