定細胞加工物等の原料から、特定細胞加工物等及び原料に接触した物の取扱い、特定細胞
加工物等の特定細胞加工物等製造施設から再生医療等提供機関への提供までの全ての段
階に関する記録を追跡できるように管理することを求めているものであること。
（52）省令第 100 条第１項第１号関係
検体の採取において、品質部門は、その責任において、その承認した適切な方法により、
必要な教育訓練を受けた製造部門の者を指定して実際の採取作業を行わせるものである
こと。
細胞提供者への侵襲性が高く採取可能な検体が少ない場合その他必要な検体採取が困
難な場合においては、特定細胞加工物が適切なことがわかるような方法を採ること。
検体の採取に当たっては、次の事項に留意すること。ただし、培養工程を伴わず、短時
間の操作で細胞の採取から投与までの一連の行為が手術室又は処置室等で行われる場合
は、必要に応じ実施すること。
・ 採取する検体がそのロット（ロットを構成しない特定細胞加工物にあっては、製造
番号）又は管理単位を代表するものとなるようにすること。
・ 検体の採取は、あらかじめ定められた場所において、採取した特定細胞加工物等、
原料及び資材の汚染並びに他の特定細胞加工物等、原料及び資材その他の物との交
差汚染を防止するような手順により行うものとすること。
・ 検体が採取された特定細胞加工物等、原料及び資材の容器は、検体が採取された旨
を表示するものとすること。
検体の採取の記録（以下「検体採取記録」という。
）は、次の事項が記載されているも
のであること。ただし、それらの事項が試験検査記録に記載されている場合には、検体採
取記録を別に作成する必要はないこと。
①

検体名

②

ロット番号若しくは製造番号又は管理番号

③

検体採取年月日及び採取した者の氏名

（53）省令第 100 条第１項第２号関係
試験検査の記録は、次の事項が記載されていなければならないものであること。
・

検体名

・

ロット番号若しくは製造番号又は管理番号

・ 試験検査項目、試験検査実施年月日、試験検査を行った者の氏名及び試験検査の結
果
・

試験検査の結果の判定の内容、判定をした年月日及び判定を行った者の氏名

試験検査記録は、外部試験検査機関等を利用して試験検査を行う場合においては、当該
試験検査に係る特定細胞加工物等の製造作業を行う特定細胞加工物等製造施設において
作成しなければならないものであること。この場合において、「試験検査を行った者の氏
名」に関してはそれに代えて「外部試験検査機関等の名称」を記載し、「試験検査実施年
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