（ウ）収益事業からの収入については、医学医術に関する学術団体、一般社団法人、一
般財団法人又は特定非営利活動法人の健全な運営のための資金等に必要な額を除
き、認定再生医療等委員会の設置及び運営を含む公益事業、特定非営利活動に係る
事業等に用いること。
②

認定再生医療等委員会が手数料を徴収する場合においては、対価の引下げ、認定再
生医療等委員会の質の向上のための人的投資等により収入と支出の均衡を図り、医
学医術に関する学術団体、一般社団法人、一般財団法人又は特定非営利活動法人の健
全な運営に必要な額以上の利益を生じないようにすること。

（６）法第 26 条第１項関係
①

認定再生医療等委員会は、再生医療等を提供しようとする医療機関の管理者から
再生医療等提供計画について意見を求められた場合においては、再生医療等提供基
準に照らして審査を行い、別紙様式第５により当該管理者に意見を通知すること。

②

再生医療等提供計画について認定再生医療等委員会が意見を述べるときは、当該
再生医療等提供計画に関する審査等業務の過程に関する記録を添付すること。

③

認定再生医療等委員会は、研究として行う再生医療等に係る再生医療等提供計画
の審査等業務を行うに当たっては、世界保健機関が公表を求める事項について日英
対訳に齟齬がないかを含めて確認し、意見を述べること。

④

認定再生医療等委員会は、審査等業務を行うにあたっては、再生医療等提供計画に
記載された内容とその添付書類に記載された内容に齟齬がないかを確認すること。

⑤

認定再生医療等委員会は、審査等業務を行うにあたっては、
「
「認定再生医療等委員
会の適切な審査等業務実施のためのガイダンス（手引き）」について」(令和６年５月
13 日医政研発 0513 第１号)又はその最新版を参照すること。省令第 10 条第１項に規
定される「科学的文献その他の関連する情報」の妥当性については、
「
「認定再生医療
等委員会の適切な審査等業務実施のためのガイダンス（手引き）」について」(令和６
年５月 13 日医政研発 0513 第１号)における科学的文献チェックリストを参考に判断
すること。

⑥

認定再生医療等委員会は、治療として再生医療等を提供する計画を審査する場合
は、省令第 10 条第１項に規定される「妥当性」について、再生医療等を受ける者の
利益として、当該再生医療等の有効性が安全性におけるリスクを上回ることが十分
予測されることを含むものであることを確認し、意見を述べること。

（７）省令第 44 条関係
特定認定再生医療等委員会の構成に必要な委員の数は、少なくとも８名（ex vivo 遺伝
子治療や核酸等を用いる医療技術の計画の審査を行う場合は 10 名）となるが、認定に必
要な要件を満たした上で、委員の数がこれよりも多い場合には、本条各号に規定する特定
の区分の委員の数に偏りがあることのないよう配慮すること。なお、審査等業務の対象と
なる再生医療等の区分により委員の要件が異なることから、求められる要件については
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