あって、前例のないものを提供する場合は、造腫瘍性の評価を含む安全性に対する配慮を
しなければならない。
（32）省令第 10 条第３項関係
特定細胞加工物等の投与にあたっては、基本的に特定細胞加工物等概要書に従って製
造されていることが確認されていることが前提であり、概要書の手順に従っておらず、逸
脱により、その安全性の確保に影響が懸念される場合には、その前提が成立しないことか
ら、医師又は歯科医師の判断で投与することは不適切であること。
（33）省令第 11 条関係
「環境に影響を及ぼすおそれのある再生医療等」としては、例えば、ex vivo 遺伝子治
療や組換えウイルスベクター等を用いて人の体内に核酸等を導入する医療技術が挙げら
れるが、遺伝子組換え生物等を用いた再生医療等を行うに当たっては、「遺伝子組換え生
物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成 15 年法律第 97 号）
」
（以下「カルタヘナ法」という。
）等の関係法規を遵守して適正に実施しなければならな
いこと。
（34）省令第 13 条第１項関係
省令第 13 条第１項（省令第 14 条第１項において準用する場合を含む。
）の規定による
同意については、
「厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の
保存等における情報通信の技術の利用に関する省令」に基づく電磁的記録に記録されて
いる事項の交付等を行うことができること。
（35）省令第 13 条第２項関係
①

省令第 13 条第２項の規定による説明（省令第 14 条第１項において準用する場合
を含む。以下この項において同じ。
）については、再生医療等の提供に一義的な責任
を有する再生医療等を行う医師又は歯科医師が行う必要があること。ただし、当該再
生医療等の技術の詳細に関して、医師又は歯科医師の具体的な指示の下に、適切な教
育又は研修を受け、当該再生医療等を熟知した者が補足的な説明を行うことを妨げ
るものではない。ただし、当該者は、当該説明を行うことに伴い、一定の責任が伴う
ことを理解していること。

②

説明文書及び同意文書の様式については、以下のとおりとすること。

（ア）一の再生医療等提供計画について一の様式とすること。なお、多施設共同研究の
場合にあっては、各医療機関で異なる形式の様式を用いても差し支えないが、医療
機関ごとに固有の事項（再生医療等を行う医療機関の管理者名や相談窓口の連絡
先等）を除いては、同一の記載とすること。
（イ）再生医療等を受ける者及び代諾者が理解できるよう、平易な言葉を用いること。
（ウ）説明文書及び同意文書は一体化した文書又は一式の文書とすることが望ましい
こと。
（エ）再生医療等の提供を受けることの継続について再生医療等を受ける者又は代諾
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