（５）法第２条第５項関係
「核酸等」とは、人の体内で当該人の細胞に導入される核酸並びに核酸及びその他の
遺伝子の発現と密接な関係を有する物を加工するための機能を有する物（これらを含
有する物を含む。
）であり、核酸等として医薬品又は再生医療等製品のみをそれぞれそ
の承認に係る用法等又は人の生命及び健康に影響を与えるおそれが当該承認に係る用
法等と同程度以下のものとして厚生労働省令で定める用法等で用いるものは、法の対
象外となる。
「導入」とは、遺伝子の発現に必要な遺伝情報を有する核酸、当該核酸を加工する
ための機能を有する物又はヒストンを加工するための機能を有する物等を、細胞内に
能動的に送達する技術等を用いて人に投与し、その細胞内に取り込ませることを指
す。なお、免疫応答を惹起する目的で外来遺伝子の挿入のない微生物（継代培養し弱
毒化したものを含む。
）を人に投与する場合はこれに含まない。
Ⅲ 再生医療等技術の分類について
法においては、再生医療等技術を第一種再生医療等技術、第二種再生医療等技術又は第
三種再生医療等技術の３つに分類し、それぞれに応じた手続を定めることとしている。
（１）法第２条第７項から第９項まで関係
「第三種再生医療等技術」とは、第一種再生医療等技術及び第二種再生医療等技術以
外の再生医療等技術をいうこととしており、第一種再生医療等技術及び第二種再生医
療等技術に該当しない場合は、第三種再生医療等技術となる。分類については、図２を
参考とすること。
図２ 再生医療等技術のリスク分類

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