訂日を記載すること。
（エ）様式を添付するほか、次に掲げる事項を含むこと。
ⅰ）インフォームド・コンセントを得る手続等
ⅱ）代諾者の特定や選定方針等（必要時）
ⅲ）インフォームド・アセントを得る場合の手続等
ⅳ）予期される全ての利益と不利益の記載
不利益のうち副作用等の種類が多い場合には、様式の別紙として差し支えない。
⑱

「研究の適正な実施のために必要な事項」は、次に掲げるものを含むこと。

（ア）省令第８条の８第１項各号に規定する関与の有無とその内容
（イ）省令第 32 条の規定による研究を実施しようとする場合には、同条各号の要件を
満たしていることについて判断する方法
（ウ）省令第 33 条の規定により細胞の採取を行おうとする場合には、同条各号の要件
を満たしていることについて判断する方法
（エ）細胞の入手の方法（省令第７条関係。細胞を用いない場合を除く。
）
ⅰ）細胞の提供を受けた後に、感染症の感染後、検査をしても感染を証明できない
期間があることを勘案し、検査方法、検査項目等に応じて、再検査を実施する場
合にあっては、その方法
ⅱ）細胞の提供を受ける際（動物の細胞を用いる場合を含む。）の、その過程におけ
る微生物等による汚染を防ぐために必要な措置
ⅲ）提供を受けた当該細胞について、微生物等による汚染及び微生物等の存在に関
する適切な検査を行う場合においてはその内容
ⅳ）ヒトＥＳ細胞を用いる場合にあって、
「ヒトＥＳ細胞の樹立に関する指針」に従
ったものである場合には、その旨を証する書類
（オ）環境への配慮（省令第 11 条関係）
環境に影響を及ぼすおそれのある再生医療等を行う場合には、環境へ悪影響を
及ぼさないために講じる配慮の内容
（カ）細胞の安全性に関する疑義が生じた場合の措置（省令第 15 条関係）
細胞提供者又は細胞を採取した動物の遅発性感染症の発症の疑いその他の当該
細胞の安全性に関する疑義が生じたことを知った場合における、再生医療の安全
性の確保等を図るための措置の内容
（キ）再生医療等を受ける者に関する情報の把握（省令第 19 条関係）
再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病等の発生の場合に当該疾病等
の情報を把握できるよう、及び細胞加工物及び核酸等に問題が生じた場合に再生
医療等を受けた者の健康状態等を把握できるよう、あらかじめ講じる措置の内容
（20）省令第８条の５関係
①

モニタリングを実施する場合にあっては、次に掲げる事項について留意すること。
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