合において採られた措置
⑤ 品質部門による試験検査の結果が不適であった場合において採られた措置
⑥ 記録者名及び記録年月日
⑦

品質部門が特定細胞加工物の取扱いを決定した内容

⑧

その他特定細胞加工物の製造に関する記録として必要な事項

（43）省令第 99 条第１項第 11 号関係
「特定細胞加工物等、原料及び資材の微生物等による汚染等を防止するために必要な
措置」としては、例えば、次に掲げる措置が挙げられること。
①

特定細胞加工物等の混同、汚染及び交差汚染を防止する観点から、原則として、同
一培養装置内において、異なる細胞提供者又はドナー動物から採取した細胞を同時
に取り扱わないこと。

②

特定細胞加工物等の汚染及び交差汚染を防止するために、遠心分離、混合等のエア

ロゾルが発生する恐れのある製造工程において封じ込めを行うこと。
ただし、取り違え防止と交差汚染に対し十分に配慮し、識別情報を付与した気密容器等
を使用するなどの措置を行う場合は上記の措置を要しない。
（44）省令第 99 条第１項第 13 号関係
製造用水を直接特定細胞加工物等及び原料に触れない部分に用いる場合は、微生物学
的項目及び物理化学的項目に係る管理値を適切に定める代わりに、適切な品質を有した
製造用水をオートクレーブ等による滅菌水で対応しても差し支えないものであること。
（45）省令第 99 条第１項第 17 号関係
「製造に使用する細胞の株」としては、例えば、特定細胞加工物等の原料となる細胞株、
プラスミドベクター又はウイルスベクターをトランスフェクトさせるパッケージング細
胞株、フィーダー細胞として用いられる細胞株が挙げられること。
（46）省令第 99 条第１項第 20 号関係
第１項第 20 号の規定は、細胞の混同や細菌、真菌、ウイルス等による交差汚染を防止
するために、異なる細胞提供者又はドナー動物から採取した細胞を同一の場所で同時に
取り扱わないこと（ただし、同一の場所であっても別々の無菌操作等区域で取り扱う場合
にあってはこの限りではない。）、混同又は交差汚染のリスクがある不適切な保管を行わ
ないこと等の必要な措置を採ることを求めているものであること。
「当該細胞の混同及び交差汚染を防止するために必要な措置」としては、例えば、次に
掲げる措置が挙げられること。
①

細胞を、細胞提供者又はドナー動物を識別し、かつ、混同を確実に防止するために
適切な情報（以下「ドナー識別情報」という。）により管理すること。ドナー識別情
報は、特定の個人を識別することができないように加工された場合にあっては細胞
提供者の氏名及び住所等の個人情報を特定できない記号、番号等とし、混同を起こす
可能性のある紛らわしいものではないこと。
68