（ケ）群間比較試験において無作為化を行う場合は無作為化の手順
（コ）症例報告書に直接記入され、かつ原資料と解すべき内容の特定
⑤ 「再生医療等を受ける者の選択及び除外並びに研究の中止に関する基準」は、再生
医療等を受ける者の人権保護の観点から、再生医療等を受ける者を当該研究の対象
とすることの適否については、科学的根拠に基づいて慎重に検討されなければなら
ないことを明らかにすること。
（ア）選択基準は、安全性を確保し、その治療を適用することが科学的に妥当とみなさ
れる範囲で設定すること。対象疾患、年齢、性別、症状、既往疾患、併存疾患に関
する制限、臨床検査値等による閾値、同意能力等を明確に記述すること。例えば、
特定の遺伝子のバリアント（変異）を保持する者を、再生医療等を受ける者として
選択する場合にあっては、当該バリアントの有無を明記すること。
（イ）除外基準は、選択基準で示される集団に属するが、特定の状況下でリスクが高く
なり研究への参加が倫理的でない、また、再生医療等の有効性・安全性評価に影響
を及ぼすと判断されることを規定する基準であること。
（ウ）中止基準は、個々の症例についての中止基準及び研究全体としての中止基準の双
方について、いつ、どのようにして中止とするか、理由を含めて規定すること。ま
た、中止後、どのようなデータをいつ集めるかも含めて記載すること。
（エ）やむを得ず、同意の能力を欠く者、同意の任意性が損なわれるおそれのある者を、
再生医療等を受ける者とする場合には、その必然性を記載すること。
（オ）不当で恣意的な基準としないこと。
⑥ 「再生医療等を受ける者に対する治療に関する事項」は、次に掲げるものを含むこ
と。
（ア）用いられる特定細胞加工物等、再生医療等製品及び医薬品等の名称、用法及び用
量又は使用方法等の内容（再生医療等を受ける者に対する観察期間及びその後の
フォローアップを含む。
）及び入院、通院、食事制限等のスケジュールの内容
（イ）研究の実施前及び研究の実施中に許容される治療法（緊急時の治療を含む。）及
び禁止される治療法
（ウ）再生医療等を受ける者に対する細胞加工物又は核酸等の投与状況等、研究計画書
に定められた治療に関する事項の遵守状況を確認する手順
⑦

有効性に関する評価を行う場合、「有効性の評価に関する事項」は、次に掲げるも
のを含むこと。

（ア）有効性評価指標の特定
（イ）有効性評価指標に関する評価、記録及び解析の方法並びにそれらの実施時期
⑧

「安全性の評価に関する事項」は、次に掲げるものを含むこと。

（ア）安全性評価指標の特定
（イ）安全性評価指標に関する評価、記録及び解析の方法並びにそれらの実施時期
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