（ア）再生医療等を受ける者の人権の保護、安全の確保が図られていること。
（イ）研究が最新の研究計画書及び法令を遵守して実施されていること。
（ウ）研究の実施について再生医療等を受ける者から文書により同意を得ていること。
（エ）記録等が正確であることについて原資料等に照らして検証すること。
②

手順書においては、当該研究のリスクに応じて重点的に確認する事項を定めるな
ど、当該研究におけるモニタリングの方法や関係者の責務についてあらかじめ計画
を立て、計画されたモニタリングが適切に行われるよう具体的な手順を定めること。
なお、手順書に記載すべき内容を研究計画書に記載する場合は、当該研究計画書の
記載をもって手順書とみなすことができる。また、手順書の作成については、「厚生
労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情
報通信の技術の利用に関する省令」に基づく電磁的記録の作成を行うことができる。

③

モニタリングを担当する者は、法、政令、省令、研究計画書、説明同意文書、手順
書を熟知していること。

④

モニタリングの結果は、疾病等、不適合等の重要な発見事項又は事実関係等の内容
を要約した報告書によって取りまとめること。
再生医療等を受ける者への研究の実施が適切に実施されているかダブルチェック
が働くよう担保できれば、同じ研究に従事する他の医師又は歯科医師がモニタリン
グを行っても差し支えない。

（21）省令第８条の６関係
①

手順書においては、研究の品質保証のために、通常のモニタリングなどの品質管理
業務とは独立・分離して評価を行い、原資料を直接閲覧することにより研究が適切に
実施されていること及び記録の信頼性が十分に保たれていることを確認するため、
当該研究における監査の必要性、実施する場合の担当者や適切な実施時期を計画し、
計画された監査が適切に行われるよう具体的な手順を定めること。
なお、手順書に記載すべき内容を研究計画書に記載する場合は、当該研究計画書の
記載をもって手順書とみなすことができる。また、手順書の作成については、「厚生
労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情
報通信の技術の利用に関する省令」に基づく電磁的記録の作成を行うことができる。

② 「必要に応じて」とは、当該再生医療等を受ける者の数、再生医療等を受ける者へ
の不利益の程度、モニタリング等で見出された問題点、利益相反管理計画を考慮して
検討する旨である。
③

再生医療等を行う医療機関の管理者及び当該医療機関の実施責任者は、監査担当
者から監査の結果報告を受けること。

（22）省令第８条の７関係
「必要な指導及び管理」とは、自施設において、モニタリング及び監査の実施が手順書
に定められた計画のとおりに適切に履行されていることを確認することをいう。
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