説明を行うこと。また、疾病等の発生の迅速な把握・適切な評価のために、再生医療等提
供計画等に再生医療等の提供後の経過観察及び検査予定等のスケジュールを明確に記載
し、当該内容を同意説明文書にも明示し説明すること。
（26）省令第 35 条関係
認定再生医療等委員会への報告は、別紙様式第１による報告書を提出して行うものと
すること。
第１号に該当する疾病等の発生を知った提供機関管理者は、保健衛生上の危害の発生
又は拡大を防止する必要がある可能性があることから、認定再生医療等委員会に対し、可
及的速やかに一報を行い、その上で疾病等の発生から７日以内に別紙様式第１による報
告を行うことが望ましい。第２号ニの「重篤」とは、同号イからハまでに掲げる症例に準
ずるものをいう。
（27）省令第 36 条関係
厚生労働大臣への報告は、別紙様式第２による報告書を提出して行うものとすること。
省令第 35 条第１号に該当する疾病等の発生を知った提供機関管理者は、保健衛生上の危
害の発生又は拡大を防止する必要がある可能性があることから、厚生労働省に対し、可及
的速やかに一報を行い、その上で７日以内に別紙様式第２による報告を行うことが望ま
しい。なお、報告の際には委員会の意見は必須ではないが、その後委員会の意見があった
際には、当該意見を踏まえた疾病等報告書を再度提出する必要がある。
（28）省令第 37 条関係
①

認定再生医療等委員会への報告は、別紙様式第３による報告書を提出して行うも
のとすること。

②

第１項第１号の「再生医療等を受けた者の数」については、再生医療等の提供期間
における予定症例数（研究として実施する場合に限る。）
、同意取得症例数、実施症例
数、完了症例数、中止症例数及び補償を行った件数を記載すること。投与件数につい
ては、１回の投与ごとに１件としてカウントする。
ただし、研究として再生医療等を行う場合以外の場合においては、実施症例数のう

ち、報告期間における症例数、投与件数のみの記載で差し支えない。
③

第１項第２号の「疾病等の発生状況及びその後の経過」については、既に報告及び
審査されているものも含め、疾病等の発生状況を要約して簡潔に記載すること。

④

第１項第３号の「安全性及び科学的妥当性についての評価」とは、疾病等の発生状
況及びその後の経過、不適合事案の発生状況及びその後の対応等を含む再生医療等
の提供の実施状況並びに研究として再生医療等が行われた場合には当該期間中に発
表された研究報告等における当該研究に用いる特定細胞加工物等、再生医療等製品
又は医薬品等に関連する安全性等の情報を踏まえ、当該再生医療等の安全性及び科
学的妥当性についての評価について記載すること。また、科学的妥当性の評価につい
ては、再生医療等提供計画に記載した科学的妥当性の評価方法に基づいて記載する
41