なお、具体的な内容については、別途定める厚生労働大臣告示及び通知を参照すること。
図１ 法の対象となる医療技術

（２）政令第１条第１号ハ関係
人の「胚性幹細胞」とは、人の受精胚から採取された細胞又は当該細胞の分裂により
生ずる細胞であって、胚でないもののうち、多能性を有し、かつ、自己複製能力を維持
しているもの又はそれに類する能力を有することが推定されるものをいうものである
こと。
（３）政令第１条第１号ニ及び省令第１条の２関係
「厚生労働省令で定める当該医療機器の効果又は当該高度管理医療機器若しくは管
理医療機器の基準への適合性に関する事項」とは、傷病名であり、例えば、傷病名マス
ターに登録されている疾病の名称である。
（４）法第２条第４項関係
「細胞加工物」とは、人又は動物の細胞に培養その他の加工を施したものであり、細
胞加工物を用いる医療技術のうち、細胞加工物として再生医療等製品（医薬品医療機器
等法第 23 条の 25 又は第 23 条の 37 の承認を受けた再生医療等製品をいう。
以下同じ。）
のみをその承認に係る用法等又は人の生命及び健康に影響を与えるおそれが当該承認
に係る用法等と同程度以下のものとして厚生労働省令で定める用法等で用いるものは、
法の対象外となる。なお、省令第２条第２号に該当するもの（以下「ex vivo 遺伝子治
療」という。
）については、引き続き細胞加工物を用いる医療技術に該当する。
「加工」とは、細胞・組織の人為的な増殖・分化、細胞の株化、細胞の活性化等を目
的とした薬剤処理、生物学的特性改変、非細胞成分との組み合わせ又は遺伝子工学的改
変等を施すことをいうものとすること。組織の分離、組織の細切、細胞の分離、特定細
胞の単離（薬剤等による生物学的・化学的な処理により単離するものを除く。）
、抗生物
質による処理、洗浄、ガンマ線等による滅菌、冷凍、解凍等は「加工」とみなさないも
のとすること（ただし、本来の細胞と異なる構造・機能を発揮することを目的として細
胞を使用するものについてはこの限りでない。）。
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