（56）省令第 101 条第１項関係
「製造管理及び品質管理の結果を適切に評価し、その結果を踏まえ、製造した特定細胞
加工物等の取扱いについて決定する」とは、製造された特定細胞加工物等について、製造
管理状況及び品質管理状況を正確に把握した上で医師又は歯科医師が提供の可否を決定
した後に、品質部門が当該特定細胞加工物等の取扱いを決定することであり、この決定が
なされていない特定細胞加工物等を特定細胞加工物等製造事業者等は提供してはならな
いこと。
なお、特定細胞加工物等を用いた再生医療等の提供の可否の決定にあたっては、特定細
胞加工物等概要書に従って製造されていることが確認されていることが前提であり、概
要書の手順に従っておらず、逸脱によりその安全性の確保に影響が懸念される場合には、
その前提が成立しないことから、医師又は歯科医師の判断で投与することは不適切であ
る。
（57）省令第 101 条第２項関係
「業務を適正かつ円滑に実施し得る能力を有する」とは、業務の内容と実務経験及び教
育訓練等とを照らし合わせた上でその業務を適正かつ円滑に実施しうる能力を有する者
であることを特定細胞加工物等製造事業者として判断していることを求めているもので
あること。
（58）省令第 102 条関係
本規定は、特定細胞加工物等製造事業者が、あらかじめ指定した者に、検証又は確認に
関する業務を行わせなければならないことを規定したものであること。
（59）省令第 102 条第１項関係
「あらかじめ指定した者」とは、当該業務の内容を熟知した職員のうち当該業務の責任
者としてあらかじめ指定した者をいうものであり、当該職員の責務等については省令第
97 条第４項第２号の文書において適切に規定しておくこと。
（60）省令第 102 条第１項第１号関係
イの「新たに特定細胞加工物等の製造を開始する場合」とは、当該特定細胞加工物等製
造施設においてその特定細胞加工物等の製造を初めて行おうとする場合をいうものであ
ること。
ロの「特定細胞加工物等の品質に大きな影響を及ぼす変更がある場合」とは、原料、資
材、製造工程、構造設備等について、特定細胞加工物等の品質に大きな影響を及ぼすこと
が予想される変更を行おうとする場合をいうものであること。
（61）省令第 103 条関係
特定細胞加工物等の品質の照査は、定期的に又は随時、特定細胞加工物等の製造工程又
は品質に関する結果、状況等について、適切な指標を用いて分析を行うことにより、特定
細胞加工物等が適切に管理された状態で製造されているか、又は改善の余地があるかを
確認するために実施するものであること。
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