（18）省令第 93 条第２項関係
品質部門は原則として製造部門から独立していること。ただし、やむを得ない場合にお
いては、特定細胞加工物等製造施設の規模に応じ、品質部門の機能が適切に維持されてい
る場合にあっては品質部門と製造部門の担当者が同一であっても差し支えないが、当該
担当者は同時に両部門の業務を行ってはならないこととする。ただし、品質部門と製造部
門の担当者を同一とする場合は、やむを得ないとする理由及び各業務の独立性が担保で
きるとする合理的理由が説明可能であること。
（19）省令第 94 条第２項関係
「支障を生ずることがないようにしなければならない」とは、特定細胞加工物等製造事
業者は、施設管理者が業務を遂行するに当たり必要となるものに対する支援を行わなけ
ればならないことを求めているものであること。
（20）省令第 95 条第１項関係
「製造・品質管理業務を適正かつ円滑に実施し得る能力を有する責任者」とは、責任を
負う業務の種類等と実務経験、教育訓練等とを照らし合わせた上でその業務を適正かつ
円滑に実施し得る能力を有するものと特定細胞加工物等製造事業者が判断した者である
こと。
（21）省令第 95 条第４項関係
「文書」としては、例えば、製造・品質管理業務に従事する職員の責務及び管理体制が
記載された組織図が挙げられること。
（22）省令第 96 条関係
特定細胞加工物等標準書に記載する事項は、当該特定細胞加工物等製造施設が行う製
造工程及び保管に係る製造・品質管理業務の内容をいうものであり、必ずしも当該特定細
胞加工物等の全ての製造工程に関する内容が求められているものではないこと。
なお、特定細胞加工物等標準書の保管及び作成については、
「厚生労働省の所管する法
令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関
する省令」に基づく電磁的記録の保存及び作成を行うことができること。
（23）省令第 96 条第１号関係
「特定細胞加工物等概要書記載事項」とは、特定細胞加工物等概要書に記載された事項
のうち、次に掲げるものであること。
①

特定細胞加工物等を使用する再生医療等技術に関する事項

（ア）再生医療等の名称
（イ）再生医療等提供計画の概要（内容、適応疾患、期待される効果、非臨床試験等の
安全性及び妥当性についての検討内容、当該再生医療等の国内外の実施状況等）
②

特定細胞加工物等に関する事項

（ア）特定細胞加工物等の名称
（イ）特定細胞加工物等の概要（特定細胞加工物等の特性及び規格の設定根拠、外観）
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