を求めているものであること。文書は、その内容等に応じて定期的に確認され、更新され
るものとすること。使用されなくなった文書については適切に保管すること。
（76）省令第 110 条第２号関係
手順書等の作成又は改訂に当たっては、当該手順書等に作成又は改訂の日付のほか、そ
の責任者、内容及び理由を記載するとともに、当該改訂以前の改訂に係る履歴を保管し、
最新の改訂状況を識別することができるようにしておくことを求めているものであるこ
と。なお、手順書等の写し（正本との混同等を防止するために識別表示等の措置を講じる
こと。
）が存在する場合において、当該手順書等を改訂するときには、正本を改訂すると
同時に写しの配布及び差替えを行う等、全ての写しが確実に改訂されるようにすること。
（77）省令第 110 条第３号関係
特定細胞加工物等による感染症、腫瘍化等が万一発生した場合における調査等を可能
とするため、特定生物由来製品該当医薬品又は指定再生医療等製品の原料と類似の原料
からなる特定細胞加工物等にあっては 30 年間、その他の特定細胞加工物等にあっては、
10 年間記録を保管するものであること。また、手順書等の改訂に係る履歴も本規定に含
むこととすること。なお、使用されなくなった文書については適切に保管すること。
イの「特定生物由来製品該当医薬品又は指定再生医療等製品の原料と類似の原料から
なる特定細胞加工物等」については、Ⅴ（23）省令第 34 条第３項第１号関係の記載を参
照すること。
（78）省令第 112 条第１項第１号関係
「製造件数」とは、特定細胞加工物等ごとの製造件数をいうものであること。
（79）省令第 112 条第２項関係
厚生労働大臣又は地方厚生局長への報告は、別紙様式第８による報告書を提出して行
うものとすること。
以上

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