Ⅱ 「再生医療等技術」について
（１）法第２条第２項及び政令第１条関係
「再生医療等技術」とは、人の身体の構造若しくは機能の再建、修復若しくは形成又は
人の疾病の治療若しくは予防を目的とした医療技術であって（要件１）
、細胞加工物又は
核酸等を用いるもの（要件２）のうち、次に掲げる医療技術以外のものをいう。
【法の対象とならない医療技術として政令で列挙するもの】
① 細胞加工物を用いるもののうち、次の（ア）から（エ）に該当するもの
（ア）政令第１条第１号イの医療技術（細胞加工物を用いる輸血）
（イ）政令第１条第１号ロの医療技術（移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に
関する法律（平成 24 年法律第 90 号）第２条第２項に規定する造血幹細胞移植）
（ウ）政令第１条第１号ハの医療技術（人の精子若しくは未受精卵又は人の精子と未受
はい

精卵との受精により生ずる胚（以下「受精胚」という。
）に培養その他の加工を施
したものを用いる医療技術。ただし、人の胚性幹細胞（以下「ヒトＥＳ細胞」とい
う。
）又は当該ヒトＥＳ細胞に培養その他の加工を施したものを用いる医療技術を
除く。
）
（エ）政令第１条第１号ニの医療技術（既承認医療機器等（※）を、当該既承認医療機
器等について受けた承認又は認証に係る使用方法等で用いて人又は動物の細胞に
培養その他の加工を施した細胞加工物のみを当該使用方法等で用いる医療技術）
（※）医薬品医療機器等法第 23 条の２の５第１項に規定する医療機器又は同法第
23 条の２の 23 第１項の規定により指定する高度管理医療機器若しくは管理医
療機器であって、傷病名を含めて同法に基づく承認又は認証を受けたもの。
② 核酸等を用いるもののうち、次の（ア）及び（イ）に該当するもの
（ア）政令第１条第２号イの医療技術（既承認医療機器等を当該既承認医療機器等につ
いて受けた承認又は認証に係る使用方法等で用いて生成した核酸等のみを当該使
用方法等で用いる医療技術）
（イ）政令第１条第２号ロの医療技術（医薬品のうち、人の疾病の予防に使用されるこ
とが目的とされているものであって、その用途に関し、外国において、販売し、授
与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列することが認められて
いる核酸等（感染症の予防のために必要なものとして厚生労働大臣が定める核酸
等に限る。
）のみを用いる医療技術）
①（ア）については、細胞加工物を用いる輸血は、要件１及び要件２にあてはまるが、
当該医療技術については政令に列挙されており、法の対象外である。ただし、遺伝子の導
入や改変等の血球成分の性質を変える操作を加えた血球成分を用いる輸血や、ｉＰＳ細
胞等から作製された血球成分を用いた輸血については、法の対象となる。なお、血球成分
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