②

製造工程にある細胞は、混同を確実に防止するために最低限度必要なドナー識別
情報の表示（培養容器等には直接表示すること。
）がなされた状態で移動等の取扱い
を行うこと。

③

異なる細胞提供者又はドナー動物から採取した細胞を同時に取り扱う場合におい
ては、細胞とそれに係るドナー識別情報とが常に適正な対応関係で移動することを
確保し、混同を確実に防止するために、以下に掲げる事項に留意し、必要な措置を採
ること。
・ 細胞の培養に係る作業を開始するに当たっては、培養装置ごと（同一培養装置内
に複数の容器がある場合にはその容器ごと）に、ドナー識別情報（必要に応じ採取
部位等の識別に係るものを含む。）を分かりやすく表示すること。この表示につい
ては、混同の原因とならないように適切な時期に廃棄すること。

④

培養装置の使用に当たっては、混同を確実に防止するために必要な情報の記録を
作成し、これを保管すること。

（47）省令第 99 条第１項第 23 号関係
「飼育の過程における微生物等による汚染を防止するための措置」については、Ⅳ（12）
省令第７条第 16 号関係の記載を参照すること。
詳細については「再生医療等の安全性の確保等に関する法律の下で実施する異種移植
の実施について」
（令和７年１月 17 日医政研発 0117 第１号、感感発 0117 第７号）を参照
すること。
（48）省令第 99 条第１項第 25 号関係
「輸送について、特定細胞加工物等の品質の確保のために必要な措置」としては、例え
ば、特定細胞加工物等の輸送の過程において、運搬容器、運搬手順（温度管理、輸送時間
管理等を含む。
）等の輸送の条件が遵守され、特定細胞加工物等標準書に規定された条件
が維持されていることを確認することが挙げられること。
（49）省令第 99 条第１項第 27 号関係
ハの「厳重な手順」としては、例えば、病原体による感染のおそれのある職員に、適切
なワクチンの接種等を受けさせ、必要な場合においては、定期的な検査を受けさせるほか、
ワクチンの追加接種を受けさせる等の適切な感染防止措置等を講じる手順が挙げられる
こと。
（50）省令第 99 条第１項第 28 号関係
ニの「清浄度管理区域又は無菌操作等区域における作業」とは、清浄度管理区域又は無
菌操作等区域において、特定細胞加工物等を製造する作業をいうものであること。
（51）省令第 99 条第２項関係
本規定は、特定細胞加工物等の製造にあっては、特定細胞加工物等、原料又は資材に何
らかの問題が発見された場合及び特定細胞加工物等の安全性の確保に重大な影響を及ぼ
すおそれがある事態が発生した場合において、直ちに原因の調査を可能とするために、特
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