①

施設付近略図（周囲の状況がわかるもの。航空写真又は衛星写真でも可。必要に応
じて提出すること。更新申請の場合は省略可。）

②

施設敷地内の建物の配置図（特定細胞加工物等製造施設と同一敷地内にある建物
は全て記載すること｡)

③

施設平面図（平面図には次の例により表示すること。例：窓、出入口、事務室、秤
量室、調製室（混合、溶解、ろ過等）、充てん室、閉そく室、包装室、試験検査室、
原料等の倉庫等製造工程に必要な室名及び面積が識別できるものであること。）

④

その他参考となる図面

（６）省令第 85 条第４項第２号関係
「特定細胞加工物等の一覧表」とは、特定細胞加工物等の名称の一覧を記載するもので
あること。
（７）省令第 89 条関係
本規定は、法第 42 条に規定する特定細胞加工物等製造施設の構造設備の基準を定めた
ものであること。病院又は診療所の手術室等で細胞培養加工又は核酸等の生成を行う場
合についても、当該基準を満たさなければならないものであること。なお、遺伝子組換え
生物等を用いる場合は、カルタヘナ法の規定に従うこと。
（８）省令第 89 条第２号関係
「円滑かつ適切な作業を行うのに支障のないよう配置されており、かつ、清掃及び保守
が容易なものであること」とは、次のことをいうものであること。
①

作業室の配置・設備及び器具が、作業中における特定細胞加工物等、原料及び資材
の混同並びに汚染を防止し、円滑かつ適正な作業を行うのに支障のないよう配置さ
れており、かつ、清掃及び保守が容易にできるように配慮されたものであること。

②

構造設備は、特定細胞加工物等、原料及び資材の汚染防止の観点から製造方法に応
じて清掃及び保守が容易な建材を使用したものであり、かつ、製造方法に応じた広さ
を有するものであること。

（９）省令第 89 条第３号関係
「更衣を行う場所」とは、必ずしも更衣のための専用の部屋の設置を求めるものではな
いこと。
（10）省令第 89 条第９号関係
清浄度管理区域は、製造する特定細胞加工物等の製造工程によって決定されるもので
あること。
ハの「有害な廃水」としては、例えば、不活性化前の病原体（BSL2 以上）等を含む廃液
その他人体や環境への影響がある廃水が挙げられること。
「有害な廃水による汚染を防止
するために適切な構造」としては、例えば、排水トラップ等を備えた排水口が挙げられる
こと。
ニの「排水口を設置しないこと」については、既存の構造設備に既に排水口が設けられ
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