から細胞の提供を受けた医療機関等から細胞が発送されるまでをいうものであること。
（10）省令第７条第 11 号関係
ニの「その他人の胚性幹細胞の樹立の適正な実施のために必要な手続」とは、ヒトＥＳ
細胞の樹立に関する指針に規定する手続をいうものであること。外国で樹立されたヒト
ＥＳ細胞を再生医療等に用いる場合については、当該手続と同等の基準に基づき樹立さ
れたものでなければ認められないこと。
（11）省令第７条第 12 号関係
本規定は、細胞提供者に対して、交通費その他の実費に相当するものを除き、細胞の提
供に係る対価を支払ってはならないことを規定したものであり、再生医療等を行う医師
又は歯科医師が特定細胞加工物等製造事業者から特定細胞加工物等を入手する場合にお
いて、当該特定細胞加工物等製造事業者に対して加工の対価を支払うことは差し支えな
いものであること。なお、再生医療等に用いる細胞を外国から入手する場合においても、
当該細胞を入手するに当たっては、細胞提供者から無償で当該細胞の提供を受けたこと
を文書等により確認する必要があるものであること。
（12）省令第７条第 16 号関係
「動物の細胞を用いる場合」とは、人以外の細胞を構成細胞として含む細胞加工物を再
生医療等を受ける者に投与する場合がこれに該当し、加工の過程で動物の細胞を共培養
する目的で用いる場合は該当しない。
「動物の飼育過程で微生物等により汚染されることを防ぐために必要な措置」とは、例
えば、次に掲げる措置がとられていることが挙げられること。
①

ドナー動物の供給源となった遺伝的に均一な動物の集団又は同一の閉鎖空間で飼
育された動物の集団の健康管理記録が適切に作成されていること。

②

個々のドナー動物の健康管理記録が適切に作成されていること。

「健康管理記録」とは、ドナー動物個体又は遺伝的に均一な動物の集団又は同一の閉鎖
空間で飼育された動物の集団の由来（交配に関することを含む。）
、品種、医薬品の投与歴、
飼育状態、血清学的検査等の適切な方法を用いて継続的に調べられた感染因子の感染の
有無の状況等の結果を記録したものをいう。
詳細については、
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律の下で実施する異種移植
の実施について」
（令和７年１月 17 日医政研発 0117 第１号、感感発 0117 第７号）を参照
すること。
（13）省令第８条第１項関係
特定細胞加工物等概要書には、以下の事項を記載しなければならない。
①

特定細胞加工物等を用いる再生医療等に関する事項

（ア）再生医療等の名称
（イ）再生医療等の提供を行う医療機関の名称、所在地及び連絡先
（ウ）再生医療等提供計画の実施責任者又は再生医療等を行う医師若しくは歯科医師
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