の氏名
（エ）再生医療等の概要（内容、適応疾患、期待される効果、非臨床試験等の安全性及
び妥当性についての検討内容、当該再生医療等の国内外の実施状況等）
②

特定細胞加工物等に関する事項

（ア）特定細胞加工物等の名称
（イ）特定細胞加工物等の概要（特定細胞加工物等の特性及び規格、規格の設定根拠、
外観等）
（ウ）特定細胞加工物等の原料等及び原料等の規格
（エ）その他特定細胞加工物等の使用上の注意及び留意事項
③

特定細胞加工物等の製造及び品質管理に関する事項

（ア）特定細胞加工物等を製造する予定の特定細胞加工物等製造施設の名称及び所在
地並びに委託の範囲
（イ）製造・品質管理の方法の概要、原料の検査及び判定基準、製造工程における検査、
判定基準及び判定基準の設定根拠、特定細胞加工物等の検査及び判定基準
（ウ）特定細胞加工物等の取扱いの決定方法
（エ）特定細胞加工物等の表示事項
（オ）特定細胞加工物等の保管条件及び投与可能期間
（カ）特定細胞加工物等の輸送の方法
（キ）その他製造・品質管理に係る事項（製造手順に関する事項、検査手順に関する事
項、記録に関する事項、衛生管理、製造管理、品質管理に関する事項等）
なお、特定細胞加工物等概要書の作成については、
「厚生労働省の所管する法令の規定
に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令」
に基づく電磁的記録の作成を行うことができること。
（14）省令第８条第２項関係
「法第四十四条に規定する特定細胞加工物等製造事業者の業務に関し遵守すべき事項
に従って特定細胞加工物等製造施設における特定細胞加工物等の製造及び品質管理を行
わせなければならない」とは、具体的には、各種手順書等の確認、手順書等を変更しよう
とする場合や手順書等からの逸脱が生じた場合において必要な指示を行うことをいう。
また、特定細胞加工物等の原料等の供給者管理については、特定細胞加工物等製造事業
者と再生医療等を行う医師又は歯科医師とが相談の上当該供給者について検討するもの
とし、医師または歯科医師が決定するものとする。
（15）省令第８条の２関係
「研究」においては、新たな科学的知見や社会的利益を得るために本来患者が負担する
必要のないリスクを伴う場合がある。本条は、臨床研究法（平成 29 年法律第 16 号）との
整合性を図りつつ、このような研究独自のリスクに着目し、研究として再生医療等を行う
場合の基本理念を規定するものである。
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