（イ）手洗いの方法に関する事項
（ウ）病原性を持つ微生物等による職員の感染防止措置に関する事項
（エ）その他職員の衛生管理に必要な事項
なお、衛生管理基準書の作成については、
「厚生労働省の所管する法令の規定に基づ
く民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令」に
基づく電磁的記録の作成を行うことができること。
（27）省令第 97 条第２項関係
「製造管理基準書」は、省令第 99 条に規定する製造管理に係る業務を適切に遂行する
ための事項を定めたものであること。
「特定細胞加工物等及び原料の保管、製造工程の管理」としては、例えば、次の事項が
挙げられること。
①

構造設備の点検整備、計器の校正等に関する事項

②

入手した細胞の微生物等による汚染の防止措置に関する事項

③

入手した細胞の確認等（輸送の経過の確認を含む。
）に関する事項

④

特定細胞加工物等、原料及び資材の保管及び出納に関する事項

⑤

特定細胞加工物等、原料及び資材の管理項目の設定及び管理に関する事項

⑥

細胞の混同及び交差汚染の防止措置に関する事項

⑦

特定細胞加工物等及び原料の微生物等による汚染の防止措置に関する事項

⑧

微生物等により汚染された物品等の処置に関する事項

⑨

輸送において特定細胞加工物等及び原料の品質の確保のために必要な措置等に関
する事項

⑩

製造工程の管理が適切に行われていることの確認及びその結果の品質部門に対す
る報告に関する事項

⑪

重大事態発生時における措置に関する事項
なお、製造管理基準書の作成については、
「厚生労働省の所管する法令の規定に基づ

く民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令」に
基づく電磁的記録の作成を行うことができること。
（28）省令第 97 条第３項関係
「品質管理基準書」は、省令第 100 条に規定する品質管理に係る業務を適切に遂行する
ための事項を定めたものであること。
「検体の採取方法、試験検査結果の判定方法」としては、例えば、次の事項が挙げられ
ること。なお、外部試験検査機関等を利用して試験検査を行う場合においては、検体の送
付方法及び試験検査結果の判定方法等を品質管理基準書に記載しておくこと。
①

試験検査に関する設備及び器具の点検整備、計器の校正等に関する事項

②

特定細胞加工物等、原料及び資材の試験検査における検体の採取等に関する事項
（採取場所の指定を含む。
）
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