一年以内に研究計画書につき一の総括報告書を提出すること。
③

研究として再生医療等を行う場合、中止届の提出をした場合であっても、その後研
究が終了するまでの間において、研究の進捗状況に関する事項の変更に該当する場
合には、再生医療等提供計画の軽微変更の届出を行うこと。

④

研究として再生医療等を行う場合、中止届の提出期限については、研究に組み入れ
た再生医療等を受けた者への当該特定細胞加工物等の投与が終了した日から 10 日以
内に届出が必要である。

（20）省令第 31 条の２関係
①

終了の届出は、別紙様式第９の２を提出して行うものとすること。

②

本条は、研究として再生医療等を行う場合以外の場合に適用するものであること。
研究として再生医療等を行う場合には、省令第８条の９に基づき、総括報告書の概要
を提出し、公表することをもって研究の終了とすること。

③

再生医療等の提供の中止後に再生医療等の提供を終了する時期は、再生医療等を
受けた者への適切な措置を終えた後とすること。

④

再生医療等の提供を終了する場合は、必要に応じて、再生医療等の提供を終了する
前における再生医療等を受けた者への適切な措置及び再生医療等の終了後の再生医
療等を受けた者への追跡調査・検証その他の必要な措置について、あらかじめ認定再
生医療等委員会に意見を聴くこと。

（21）省令第 34 条第１項関係
「再生医療等に関する記録」は、再生医療等を受けた者ごとに一連の文書として遡及的
に確認ができる形でまとめて作成すること。当該記録については、法第 24 条に基づく立
入検査等を受けた際には、速やかに提供可能な状態とすること。
（22）省令第 34 条第２項関係
①

第１号の「再生医療等を行う場合」には、研究として再生医療等を行う場合も含ま
れること。

②

第１号ハの「評価」としては、例えば、再生医療等を受ける者についての再生医療
等の提供前後の状態の比較が挙げられること。

③

第１号ニの「再生医療等に用いる細胞に関する情報」としては、例えば、当該細胞
の提供又は採取が行われた場所や年月日、当該細胞提供者の適格性の確認の結果及
び当該細胞についての適切性を確認した検査の結果等が挙げられること。

④

第２号ロの「再生医療等を受ける者に対する診療及び検査に関する事項」とは、研
究計画書であらかじめ定められている評価項目について、研究の実施により再生医
療等を受ける者から得た記録をいう。
再生医療等の提供により再生医療等を受ける者から得た記録については、次に掲
げる事項を全て満たしていること。

（ア）当該記録に係る責任の所在が明確であること
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