③

検体の識別及び区分の方法に関する事項

④

採取した検体の試験検査に関する事項

⑤

提供先となる再生医療等機関からの求めに応じ実施する試験検査の結果の判定等
に関する事項

⑥

提供先となる再生医療等機関からの求めに応じ実施する試験検査の結果の記録の
作成及び保管に関する事項

⑦

原料等の供給者管理に関する事項

⑧

製造管理に係る確認の結果について、製造部門から報告された場合における当該
結果についての取扱いに関する事項
なお、品質管理基準書の作成については、
「厚生労働省の所管する法令の規定に基づ

く民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令」に
基づく電磁的記録の作成を行うことができること。
（29）省令第 97 条第４項関係
「手順書」の作成については、
「厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者
等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令」に基づく電磁的記
録の作成を行うことができること。
（30）省令第 97 条第４項第１号関係
「特定細胞加工物等製造施設からの特定細胞加工物等の提供の管理に関する手順」に
関する文書は、省令第 101 条に規定する特定細胞加工物等の取扱いに関する業務を適切
に遂行するための内容であること。
（31）省令第 97 条第４項第２号関係
「検証又は確認に関する手順」に関する文書は、省令第 102 条に規定する検証・確認に
関する業務を適切に遂行するための内容であること。
（32）省令第 97 条第４項第３号関係
「特定細胞加工物等の品質の照査に関する手順」に関する文書は、省令第 103 条に規定
する特定細胞加工物等の品質の照査に関する業務を適切に遂行するための内容であるこ
と。
（33）省令第 97 条第４項第４号関係
「第 104 条の変更の管理に関する手順」に関する文書は、省令第 104 条に規定する変
更の管理に関する業務を適切に遂行するための内容であること。
（34）省令第 97 条第４項第５号関係
「第 105 条の逸脱の管理に関する手順」に関する文書は、省令第 105 条に規定する逸
脱の管理に関する業務を適切に遂行するための内容であること。
（35）省令第 97 条第４項第６号関係
「品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順」に関する文書は、省令第
106 条に規定する品質に関する情報及び品質不良等の処理に関する業務を適切に遂行す
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