受けた者であって特定細胞加工物等の製
造をしようとする者
④ 特定核酸等を製造する場合であって、病

届出

地方厚生局長

院若しくは診療所、医薬品医療機器等法
第 13 条第 1 項の許可又は同法第 23 条の
22 第 1 項の許可を受けた製造所に該当す
るもの
なお、細胞を加工せず保存のみを行う場合又は既に生成された核酸等の保存のみを行
う場合は特定細胞加工物等製造事業者の許可、認定又は届出を要しない。また、再生医療
等に用いられる細胞加工物の原材料となる細胞を保管する場合は、「「再生医療等安全性
確保法における細胞保管に関する考え方」について」（令和６年４月 15 日医政研発 0415
第２号）を参照すること。
（１）法第 35 条第２項関係
「特定細胞加工物等製造施設の構造設備に関する書類」には次の図面を含めること。
①

施設付近略図（周囲の状況がわかるもの。航空写真又は衛星写真でも可。必要に
応じて提出すること。更新申請の場合は省略可。
）

②

施設敷地内の建物の配置図（特定細胞加工物等製造施設と同一敷地内にある建物
は全て記載すること｡)

③

施設平面図（平面図には次の例により表示すること。例：窓、出入口、事務室、秤
量室、調製室（混合、溶解、ろ過等）、充てん室、閉そく室、包装室、試験検査室、
原料等の倉庫等製造工程に必要な室名及び面積が識別できるものであること。）

④

その他参考となる図面

（２）省令第 72 条第３項第２号関係
「特定細胞加工物等の一覧表」とは、特定細胞加工物等の名称の一覧を記載するもので
あること。
（３）省令第 81 条第２項関係
省令様式第 20 による申請書には次に挙げるものを添付すること。
①

当該許可又は許可の更新に係る調査の申請の日から過去２年間に実施された特定
細胞加工物等の製造の許可又は許可の更新に係る調査に係る結果通知書の写し（調
査が実施されている場合に限る。）

②

その他独立行政法人医薬品医療機器総合機構が必要とする資料

（４）省令第 83 条第２項第２号関係
「特定細胞加工物等の一覧表」とは、特定細胞加工物等の名称の一覧を記載するもので
あること。
（５）法第 40 条第２項関係
「特定細胞加工物等製造施設の構造設備に関する書類」には次の図面を含めること。
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