（46）省令第 13 条第２項第 17 号関係
「他の治療法の有無及び内容並びに他の治療法により予期される利益及び不利益｣に
ついては、他の選択できる治療法の有無及び当該治療法の内容について説明し、省令第 13
条第２項第６号で説明される「当該再生医療等の実施により予期される利益及び不利益」
と比較すること。
（47）省令第 13 条第２項第 18 号関係
「当該再生医療等の提供による健康被害に対する補償に関する事項」には、以下の事項
を含めること。
①

健康被害が発生した場合に受けることができる補償について説明すること。

②

健康被害が発生した場合に照会又は連絡すべき再生医療等の提供を行う医療機関

の窓口を説明すること。
（48）省令第 13 条第２項第 19 号関係
「再生医療等を受ける者の健康、子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する重要な
知見が得られる可能性がある場合には、当該者に係るその知見（偶発的所見を含む。
）の
取扱い｣としては、投与する細胞加工物若しくは核酸等又は再生医療等を受ける者のゲノ
ム解析を行う場合には、その旨及び解析した遺伝情報の開示に関する事項を説明するこ
と。また、再生医療等の提供の過程において当初は想定していなかった再生医療等を受け
る者及び血縁者の生命に重大な影響を与える偶発的所見が発見された場合における遺伝
情報の開示に関する方針についても検討を行い、再生医療等を受ける者（当該者の代諾者
を含む。
）から同意を得る際には、その方針を説明し、理解を得ること。
（49）省令第 13 条第２項第 20 号関係
「再生医療等を受ける者から取得された試料等について、当該者から同意を受ける時
点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性又は他の医療機関に提供する
可能性がある場合には、その旨と同意を受ける時点において想定される内容」については、
同意を受ける時点では特定されない再生医療等に将来的に用いられる可能性がある場合
は、先行する再生医療等に係る説明及び同意の手続において、将来の再生医療等への利用
の可能性を含め、想定される内容を可能な限り説明するものとする。また、上記内容のう
ち、再生医療等を受けた個々の者を識別することができないように加工されたデータを
共有する予定の有無、及び予定がある場合に当該予定の詳細（いつどのような方法でどの
データを提供するか）を明示すること。
（50）省令第 13 条第２項第 21 号関係
「当該再生医療等の審査等業務を行う認定再生医療等委員会における審査事項その他
当該再生医療等に係る認定再生医療等委員会に関する事項｣には、当該再生医療等に係る
審査等業務を行った認定再生医療等委員会の名称並びに当該委員会の苦情及び問合せを
受け付けるための窓口の連絡先を含むこと。

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