１ 第一種再生医療等技術について
（１）省令第２条第１号関係
「人工多能性幹細胞」としては、例えば、ｉＰＳ細胞のように、遺伝子導入・タンパ
ク質導入・薬剤処理等により、人工的に多能性を誘導された幹細胞であり、ＥＳ細胞と
ほぼ同様の能力を持つ細胞が挙げられること。
「人工多能性幹細胞様細胞」としては、人工的に限定された分化能を誘導された細胞
であり、例えば、皮膚の線維芽細胞からｉＰＳ細胞を経ずに直接作製された神経幹細胞
が挙げられること。
（２）省令第２条第２号関係
「遺伝子を導入若しくは改変する操作を行った細胞又は当該細胞に培養その他の加
工を施したものを用いる医療技術」とは、生体の外に取り出した細胞に遺伝子を導入し
た細胞や、部位特異的ヌクレアーゼ等を活用したゲノム編集技術により、特定の塩基配
列を標的として遺伝子改変した細胞を体内に投与する治療法をいうものである。例え
ば、悪性腫瘍に対するリンパ球活性化療法のうちリンパ球に遺伝子を導入するような
技術や、リンパ球の膜タンパク質の遺伝子をノックアウトするような技術が挙げられ
ること。なお、部位特異的ヌクレアーゼ等を活用したゲノム編集技術として、ウイルス
ベクター等を用いることなく、ゲノム編集に用いるタンパク質又は当該タンパク質に
翻訳される伝令リボ核酸（以下リボ核酸を「RNA」といい、伝令リボ核酸を「mRNA」と
いう。
）及びゲノム編集の標的とするゲノム配列に誘導するための RNA（以下「ガイド
RNA」という。
）等を直接細胞に導入することで遺伝子改変を行う技術も含まれること。
また、化学合成により製造される核酸又は修飾型核酸が直鎖状に結合したオリゴ核酸
でタンパク質発現を介さず直接標的に作用するいわゆる核酸医薬に該当する技術は、
「遺伝子を導入若しくは改変する操作を行った細胞を用いた医療技術」に含まれない
ものであること。
（３）省令第２条第３号関係
「動物の細胞に培養その他の加工を施したものを用いる医療技術」とは、動物の細胞
を構成細胞として含む細胞加工物を投与する場合がこれに該当し、加工の過程で動物
の細胞を共培養する目的で用いる場合は該当しない。
（４）省令第２条第４号関係
「投与を受ける者以外の人の細胞に培養その他の加工を施したものを用いる医療技
術」とは、再生医療等を受ける者以外の者の細胞を利用する場合（以下「同種」という。
）
をいうものであること。
（５）省令第２条第５号イ関係
「核酸（遺伝子の発現に必要な遺伝情報を含むものに限る。）
」とは、それ自体が発現
する遺伝子及びその発現に必要なゲノム配列を含む核酸又はそれ自体が新たな遺伝子
の発現をもたらす mRNA を含む核酸が挙げられ、
「核酸」を導入する医療技術とは、これ
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