ている場合には排水口を撤去することをいうものであること。
「作業室の汚染を防止する
ために必要な構造」とは、清掃が容易な排水トラップ（消毒を行うことができる構造のも
のであること。
）及び逆流の防止装置等を有するものであること。
（11）省令第 89 条第 10 号関係
「無菌操作等区域」については、培養工程を伴わず、短時間の操作で人体への特定細胞
加工物等の投与が行われる場合であって無菌操作が閉鎖式操作で行われない場合は、バ
イオセーフティキャビネット等を使用し操作の無菌性及び操作者の安全性の確保に努め
ること。
イの「無菌操作が閉鎖式操作で行われ無菌性が確保できる場合」とは、無菌操作が閉鎖
式操作のみで行われ、培養工程を伴わず、短時間の操作で人体への特定細胞加工物等の投
与が行われる場合であって操作の無菌性が確保される場合をいうものであること。
ニの「排水口を設置しないこと」については、既存の構造設備に既に排水口が設けられ
ている場合には排水口を撤去することをいうものであること。ただし、撤去が困難な場合
においては、例外的に、製造作業中に排水口を密閉することができる構造とした上で汚染
防止措置を採ることによって対応することでも差し支えない。また、バイオセーフティキ
ャビネット又はアイソレータ内に設けられたアスピレータ等の用に供する排水口（外部
と直接接続されておらず、作業室を汚染しない構造のものに限る。）については、汚染及
び交差汚染を防止するために適切に管理されていることでも差し支えないが、そのため
の手順についてあらかじめ衛生管理基準書等に規定しておくこと。
（12）省令第 89 条第 12 号関係
「無菌操作が閉鎖式操作で行われ無菌性が確保できる場合」とは、無菌操作が閉鎖式操
作のみで行われ、培養工程を伴わず、短時間の操作で人体への特定細胞加工物等の投与が
行われる場合であって操作の無菌性が確保される場合をいうものであること。
（13）省令第 89 条第 13 号関係
「病原性を持つ微生物等」には、病原性を持つ微生物又はカルタヘナ法に規定される遺
伝子組換え生物に該当する微生物が含まれる。「病原性を持つ微生物等を取り扱う区域」
は、特定細胞加工物等を製造する過程で病原体を取り扱う区域のほか、微生物が混入して
いるおそれのある物を取り扱う区域であって封じ込めを行わなければ特定細胞加工物等
及び原料の汚染又は交差汚染のおそれがある場所も含むものであること。
「適切な陰圧管
理を行うために必要な構造及び設備」としては、例えば、病原性を持つ微生物等を取り扱
う区域を、密閉式の建屋構造とし、前室、廊下等に対して陰圧（必ずしも外気に対して陰
圧であることを要しない。
）の環境とすることが挙げられること。なお、病原性を持つ微
生物等については封じ込め要件に従って取り扱うことが必要であり、国立健康危機管理
研究機構における病原体等安全管理規程､「生物学的製剤等の製造所におけるバイオセー
フティの取扱いについて」
（平成 12 年２月 14 日医薬監第 14 号）その他関連する規程等
を参考にすること。
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