物又は核酸等の種類や投与経路、投与方法等について同種又は類似の再生医療等に関す
る国内外の研究論文が挙げられる。記載する研究論文については、
「
「認定再生医療等委員
会の適切な審査等業務実施のためのガイダンス（手引き）」について」(令和６年５月 13
日医政研発 0513 第１号)における科学的文献チェックリストに基づき判断すること。科
学的妥当性を堅牢なものとするため、複数の論文を記載することが望ましい。
改正法の施行の際現に「遺伝子治療等臨床研究に関する指針」
（平成 31 年厚生労働省告
示第 48 号）に基づき厚生労働大臣が意見を述べた遺伝子治療臨床研究を実施している者
は、当該厚生労働大臣の意見と当該意見を求めるに当たって提出した書類一式を添付す
ること。
（10）省令第 27 条第８項第４号関係
「再生医療等提供計画に記載された再生医療等に用いる細胞に関連する研究を記載し
た書類」としては、例えば、当該再生医療等に用いる細胞に関連する研究論文が挙げられ
ること。なお、引用する文献は「
「認定再生医療等委員会の適切な審査等業務実施のため
のガイダンス（手引き）
」について」(令和６年５月 13 日医政研発 0513 第１号)における
科学的文献チェックリストに準じたものを記載すること。科学的妥当性を堅牢なものと
するため、複数の論文を記載することが望ましい。
（11）省令第 27 条第８項第５号関係
「再生医療等提供計画に記載された再生医療等に用いる核酸等に関連する研究を記載
した書類」としては、例えば、当該再生医療等に用いる核酸等に関連する研究論文が挙げ
られること。なお、引用する文献は「
「認定再生医療等委員会の適切な審査等業務実施の
ためのガイダンス（手引き）
」について」(令和６年５月 13 日医政研発 0513 第１号)にお
ける科学的文献チェックリストに準じたものを記載すること。科学的妥当性を堅牢なも
のとするため、複数の論文を記載することが望ましい。
（12）省令第 27 条第８項第８号関係
「その他これに準ずるもの」としては、例えば、契約締結前の仮契約書の写しが挙げら
れること。
（13）省令第 27 条第８項第 11 号関係
「統計解析計画書」の作成については、
「厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民
間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令」に基づく
電磁的記録の作成を行うことができること。なお、統計解析計画書の内容については、Ⅳ
(19)省令第８条の４第１号から第 18 号まで関係の④及び⑨の記載と整合性を取ること。
（14）省令第 28 条関係
①

研究計画書又は提供する再生医療等の詳細を記した書類等の提供計画の添付書類
の変更を行う場合においても、再生医療等提供計画も変更になる可能性があること
から、必要に応じて、あらかじめ認定再生医療等委員会に意見を聴くこと。

②

多施設共同研究の継続中に、一の再生医療等の提供を行う医療機関において研究
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