るための内容であること。
（36）省令第 97 条第４項第７号関係
「重大事態報告等に関する手順」に関する文書は、省令第 107 条に規定する重大事態報
告等に関する業務を適切に遂行するための内容であること。
（37）省令第 97 条第４項第８号関係
「自己点検に関する手順」に関する文書は、省令第 108 条に規定する自己点検に関する
業務を適切に遂行するための内容であること。
（38）省令第 97 条第４項第９号関係
「教育訓練に関する手順」に関する文書は、省令第 109 条に規定する教育訓練に関する
業務を適切に遂行するための内容であること。
（39）省令第 97 条第４項第 10 号関係
「文書及び記録の管理に関する手順」に関する文書は、省令第 110 条に規定する文書及
び記録の管理に関する業務を適切に遂行するための内容であること。
（40）省令第 97 条第５項関係
省令第 97 条第５項の規定による手順書等の備付けについては、
「厚生労働省の所管す
る法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用
に関する省令」に基づく電磁的記録の保存を行うことができること。
（41）省令第 99 条第１項第１号関係
「製造工程における指示事項、注意事項その他必要な事項」とは、次の事項をいうもの
であること。
①

指図者及び指図年月日

②

特定細胞加工物等の名称及びロット番号又は製造番号の記載方法

③

使用する原料

④

各製造工程における作業上の指示

「製造指図書」は、原則としてロットごと（ロットを構成しない特定細胞加工物等にあ
っては、製造番号ごと）に作成しなければならないものであること。また、製造指図書の
作成については、
「厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の
保存等における情報通信の技術の利用に関する省令」に基づく電磁的記録の作成を行う
ことができること。
（42）省令第 99 条第１項第３号関係
「特定細胞加工物等の製造に関する記録」とは、いわゆる製造記録であり、次に掲げる
事項が記録されていなければならないものであること。
①

特定細胞加工物等の名称及びロット番号又は製造番号

②

作業年月日（必要に応じ時刻）及び作業者名

③

原料等の名称、特記事項（細胞提供者又はドナー動物に関する情報）及び使用量

④

製造部門による製造工程における試験検査の結果及びその結果が不適であった場
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