を含まない輸血については、上記要件２にあてはまらないことから、法の対象外となる。
①（イ）については、造血幹細胞移植の際には、造血幹細胞について加工が施されるこ
とから、造血幹細胞移植は要件１及び要件２にあてはまるが、当該医療技術（移植に用い
る造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律第２条第２項に規定する造血幹細胞移植
に限る。
）については政令に列挙されており、法の対象外である。なお、遺伝子の導入や
改変等の造血幹細胞の性質を変える操作を加えた造血幹細胞を移植する技術又はｉＰＳ
細胞等を用いて造血幹細胞自体を作製し、当該造血幹細胞を移植する技術については、法
の対象となる。
①（ウ）については、いわゆる生殖補助医療を目的とした医療技術（人の生殖細胞又は
人の受精胚に培養その他の加工を施したものを用いる医療技術）については政令に列挙
されており、法の対象外である。人の受精胚から樹立されたヒトＥＳ細胞又は当該ヒトＥ
Ｓ細胞から作製された細胞加工物を用いる医療技術については法の対象となる。ただし、
ヒトＥＳ細胞から作製した生殖細胞を用いる場合及び人クローン胚から樹立されたヒト
ＥＳ細胞を用いる場合については、法の対象外となる。なお、遺伝子治療等臨床研究に関
する指針（平成 31 年厚生労働省告示第 48 号）に規定する遺伝子治療等臨床研究につい
ては、法の対象となるかにかかわらず、当該指針第１章は適用されることに留意すること。
①（エ）については、既承認医療機器等を当該承認又は認証（申請書に傷病名に関する
事項を記載したものに限る。
）に係る使用方法等で用いて人又は動物の細胞に培養その他
の加工を施した細胞加工物のみを当該使用方法等で用いるものは、政令に列挙されてお
り、法の対象外である。ただし、申請書に傷病名に関する事項が記載されていない承認又
は認証のみの医療機器等を用いて再生医療等を提供する場合や、当該既承認医療機器等
を用いていたとしても、当該承認又は認証に係る使用方法等と異なる方法で用いて再生
医療等を提供する場合においては、法の対象となる。
②（ア）については、既承認医療機器等を当該承認又は認証（申請書に傷病名に関する
事項を記載したものに限る。
）に係る使用方法等で用いて生成した核酸等のみを当該使用
方法等で用いるものは、政令に列挙されており、法の対象外である。ただし、申請書に傷
病名に関する事項が記載されていない承認又は認証のみの医療機器等を用いて再生医療
等を提供する場合や、当該既承認医療機器等を用いていたとしても、当該承認又は認証に
係る使用方法等と異なる方法で用いて再生医療等を提供する場合においては、法の対象
となる。
③（イ）については、厚生労働大臣が定める感染症の予防目的で核酸等を用いる予防接
種の中で、日本では医薬品医療機器等法による薬事承認を受けていないものの、特定の国
（アメリカ合衆国、英国、カナダ、ドイツ又はフランス）における薬事審査において有効
性及び安全性が確認されて承認されており、かつ当該承認に係る用法等により用いられ
るものであって、厚生科学審議会での意見を受けて、公衆衛生施策上必要であると厚生労
働大臣が定めるものについては法の適用対象から除外される。
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