は業務を行っている者を意味するものであること。
（13）省令第 44 条第１項第６号関係
「生命倫理に関する識見を有する者」とは、生命倫理に関する専門的知識に基づいて、
教育、研究又は業務を行っている者を意味するものであること。なお、医療機関内の倫理
審査委員会の委員の経験者であることのみをもって、これに該当するとみなすことはで
きないものであること。
（14）省令第 44 条第１項第７号関係
「生物統計その他の臨床研究に関する識見を有する者」とは、生物統計等の臨床研究の
方法論に関する専門的知識に基づいて、教育、研究又は業務を行っている者を意味するも
のであること。
（15）省令第 44 条第１項第８号関係
「一般の立場の者」とは、主に医学・歯学・薬学その他の自然科学に関する専門的知識
に基づいて教育、研究又は業務を行っている者以外の者であって、再生医療等を受ける者
及び細胞提供者に対する説明同意文書の内容が一般的に理解できる内容であるか等、再
生医療等を受ける者及び細胞提供者の立場から意見を述べることができる者をいう。
（16）省令第 44 条第２項第１号関係
「遺伝子治療が人に与える影響について十分な科学的知見及び識見を有する者」とは、
遺伝子治療に特有のリスク、合併症及び遺伝子又は染色体への影響等に関する臨床の専
門的知識に基づいて診療、研究又は教育を行っている者を意味するものであること。
（17）省令第 44 条第２項第２号関係
「核酸等に係る遺伝子組換え生物の取扱いについて科学的知見及び識見を有する者」
とは、カルタヘナ法に関する専門的知識を有し、遺伝子組換え生物等の使用等の規制によ
る生物の多様性の確保に関する法律施行規則（平成 15 年財務省・文部科学省・厚生労働
省・農林水産省・経済産業省・環境省令第１号）第 10 条に規定する主務大臣のうち、厚
生労働大臣及び環境大臣が生物多様性影響に関し意見を聴く学識経験者であること。
（18）省令第 45 条関係
「第三種再生医療等提供計画のみに係る審査等業務を行う認定再生医療等委員会の構
成に必要となる委員の数は、少なくとも５名となるが、認定に必要な要件を満たした上で、
委員の数がこれよりも多い場合には、本条各号に規定する特定の区分の委員の数に偏り
があることのないよう配慮すること。
委員を選任するに当たっては、その委員については十分な社会的信用を有する者であ
ること。ここでいう「社会的信用」及び委員の専門性又は識見の適格性については、Ⅳ（７）
省令第 44 条関係の記載と同様の取扱いとすること。
（19）省令第 45 条第１号関係
「再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者」とは、再生医療
等に関する専門的知識・経験に基づき、診療、教育又は研究を行っている者を意味するも
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