又は歯科医師と再生医療等を受ける者の間で当該リスク等に関する適切なコミュニケー
ションが図れる措置が講じられ、再生医療等を受ける者の意思決定に十分な配慮がなさ
れること。
（40）省令第 13 条第２項第７号関係
「再生医療等を受けることを拒否することは任意であること」としては、再生医療等を
受けることは自由意思によるものであり、再生医療等を受ける者又は代諾者は、理由の有
無にかかわらず拒否又は撤回することができること。
（41）省令第 13 条第２項第８号関係
「同意の撤回に関する事項」としては、例えば、同意の撤回ができる具体的な期間を記
載することが挙げられること。
（42）省令第 13 条第２項第 10 号関係
「研究に関する情報公開の方法」
（研究として再生医療等を行う場合に限る。
）の説明に
当たっては、以下の点に留意すること。
①

当該研究は jRCT に記録され、公表されていることを含むこと。また、研究の結果
についても jRCT において公表されることを説明すること。

②

説明に当たり、当該研究の jRCT における掲載場所（URL 等）を明示すること。

③

研究の結果が公表される場合において、再生医療等を受ける者の個人情報は保護
されることを説明すること。

（43）省令第 13 条第２項第 13 号関係
「試料等の保管及び廃棄の方法」には、提供を受けた試料等の保管期間と廃棄方法を含
むこと。
（44）省令第 13 条第２項第 15 号関係
「苦情及び問合せへの対応に関する体制」の説明に当たっては、以下の点に留意するこ
と。
①

必ずしも提供する再生医療等の相談窓口専用の担当部署や場所を設ける必要はな
く、再生医療等を受ける者が問合せできる連絡先を明示し、対応可能な体制を整える
ことで差し支えない。

②

必ずしも提供する再生医療等ごとに設ける必要はなく、再生医療等の提供を行う
医療機関で一つ定めることとしても差し支えない。ただし、その場合にあっては、提
供する再生医療等に関する具体的な対応ができる者との連絡体制を整えること。

③

苦情や通報の場合は、再生医療等の提供を行う医療機関の連絡体制に準じ、再生医
療等の提供を行う医療機関の管理者に報告できる体制を整備しておくこと。

（45）省令第 13 条第２項第 16 号関係
「費用に関する事項」は、再生医療等を受ける者が負担する費用及び研究として再生医
療等を行う場合に金銭等が支払われる場合の費用をいう。

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