評価書を確認すること。
③ 技術専門員は、認定再生医療等委員会に出席することを要しないこと（認定再生医
療等委員会の求めに応じて、出席して説明を行うことを妨げるものではない）
。また、
認定再生医療等委員会の委員が技術専門員を兼任して評価書を提出することができ
ること。
（40）省令第 64 条の２第２項関係
再生医療等提供計画の変更、疾病等報告、定期報告、重大な不適合報告等に関する審
査等業務において、必要があると認められる場合においては、認定再生医療等委員会の
判断において、技術専門員からの評価書を確認すること等により、技術専門員の意見を
聴くこと。
（41）省令第 64 条の２第３項関係
① 「再生医療等の提供に重要な影響を与えないもの」とは、省令第 29 条に規定する
軽微な変更に該当するものや再生医療等の提供が０件であった場合の定期報告をい
う。
② 「審査等業務に関する規程に定める方法」としては、例えば、委員長のみの確認を
もって行う簡便な審査等が挙げられる。
③

誤記については、内容の変更に該当する場合もあるため、認定再生医療等委員会に
おいて簡便な審査等とするかどうかを判断すること。

④ 「当該認定再生医療等委員会の指示に従って対応するもの」としては、例えば、認
定再生医療等委員会で審査等業務を行い「適」の意見を出す条件として誤記等の修正
を指示した場合等が挙げられる。なお、内容の変更を伴わない誤記、再生医療等の提
供が０件であった場合の定期報告については、あらかじめ、本規定に基づき審査等業
務に関する規程に定める方法により行う旨を提供機関管理者等に指示しておくこと
で、必ずしもその都度指示を行うことなく、簡便な審査等で対応することが可能とな
る。
（42）省令第 64 条の２第４項関係
①

重大な疾病等や不適合事案が発生した場合であって、再生医療等を受ける者の保
護の観点から緊急に措置を講じる必要がある場合においては、審査等業務に関する
規程に定める方法により、委員長と委員長が指名する委員による緊急的な審査を行
うこととして差し支えない。ただし、この場合においても審査等業務の過程に関する
記録を作成すること。

②

緊急的な審査において一定の方向性を得た場合にあっても、その後、速やかに認定
再生医療等委員会を開催し、結論を改めて得ること。

（43）省令第 64 条の２第５項関係
①

当分の間、以下に該当する再生医療等に係る審査等業務を行う場合であって、遠隔
的に会議を行うための環境を有さないなど、対面又はテレビ会議若しくはウェブ会
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