（54）省令第 71 条第３項関係
①

最新の審査等業務に関する規程及び委員名簿については、当該認定再生医療等委
員会の廃止後 10 年間保存すること。

②

改正前の審査等業務に関する規程及び委員名簿については、当該規程等に基づき
審査等業務を行った全ての再生医療等が終了した日から 10 年間保存することで差し
支えない。

③ 「委員会の設置又は運営に関与する者が提供した審査等業務に係る役務」とは、例
えば委員会の事務局業務の代行などが挙げられる。また「その他の関与」とは、例え
ば委員会構成等に関与することや審査対象となる計画を紹介すること等が挙げられ
る。
「委員会の設置又は運営に関与する者が提供した審査等業務に係る役務その他の
関与に関する記録」については、当該者が提供した審査等業務に係る役務その他の関
与の内容に変更があった場合は、当該審査等業務毎に具体的な関与の内容について
の記録を残すこと。
④

省令第 71 条第３項の保存については、
「厚生労働省の所管する法令の規定に基づ
く民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令」
に基づく電磁的記録の保存を行うことができること。

Ⅶ 特定細胞加工物等の製造について
特定細胞加工物等の製造とは、特定細胞加工物にあっては入手した細胞から特定細胞
加工物が作成されるまでの間に施される加工のこと、特定核酸等にあっては化学合成そ
の他の方法等により生成することをいう。
特定細胞加工物等の製造をしようとする者は、特定細胞加工物等製造施設で製造する
特定細胞加工物等の区分（特定細胞加工物又は特定核酸等）ごとに、以下の区分に従い、
厚生労働大臣の許可若しくは認定を受け又は届出を行わなければならない。
特定細胞加工物等の製造をしようとする者の

必要な手続

区分

許可／認定の申請
先・届出先

① 国内で特定細胞加工物等の製造をしよう

許可

地方厚生局長

認定

厚生労働大臣

届出

地方厚生局長

とする者（③に該当する者を除く）
② 国外で特定細胞加工物等の製造をしよう
とする者
③ 特定細胞加工物を製造する場合であっ
て、病院若しくは診療所、医薬品医療機
器等法第 23 条の 22 第１項の許可を受け
た製造所に該当するもの又は移植に用い
る造血幹細胞の適切な提供の推進に関す
る法律第 30 条の臍帯血供給事業の許可を
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