研究の COI マネジメントに関するガイドライン（平成 23 年 2 月日本医学会臨床部会利益
相反委員会）等を目安とすること。
（35）省令第 63 条第５号関係
「利害関係」とは、省令第 46 条第２号の利害関係をいうものであること。
（36）省令第 64 条第４号関係
「利害関係」の判断にあっては、審査の中立性、公平性及び透明性を確保するため、薬
事分科会審議参加規定（平成 20 年 12 月 19 日薬事・食品衛生審議会薬事分科会）や医学
研究の COI マネジメントに関するガイドライン（平成 23 年 2 月日本医学会臨床部会利益
相反委員会）等を目安とすること。
（37）省令第 64 条第５号関係
「利害関係」とは、省令第 46 条第２号の利害関係をいうものであること。
（38）省令第 64 条の２関係
審査等業務については、テレビ会議又はウェブ会議等の双方向の円滑な意思疎通が可
能な手段を用いて遠隔的に行うことは差し支えない。ただし、委員会に出席した場合と遜
色のないシステム環境を整備するよう努めるとともに、委員長は適宜出席委員の意見の
有無を確認する等、出席委員が発言しやすい進行について配慮すること。
（39）省令第 64 条の２第１項関係
① 「技術専門員」は、当該再生医療等を審査する認定再生医療等委員会から依頼を受
け、評価書を用いて科学的観点から意見を述べる者であること。
（ア）
「審査等業務の対象となる疾患領域の専門家」とは、審査対象となる再生医療等
の疾患領域に関する専門的知識・経験に基づき、現に診療、教育、研究又は業務を
行っている者であること。例えば、５年以上の医師又は歯科医師の実務経験を有し、
対象疾患領域の専門家である者が該当する。
（イ）
「生物統計の専門家その他の再生医療等の特色に応じた専門家」のうち「生物統
計の専門家」とは、生物統計に関する専門的知識に基づいて、業務を行っている者
をいう。
（ウ）
「生物統計の専門家その他の再生医療等の特色に応じた専門家」としては、例え
ば、以下の場合において、それぞれ以下に掲げる専門家が考えられる。
・

再生医療等の有効性を検証するための研究である場合その他統計学的な検討
が必要と考えられる場合には、生物統計の専門家

・ 細胞の培養を伴う第三種再生医療等の場合には、細胞培養加工の専門家（ただ
し、培養工程を伴わず、簡易な操作のみの場合は除く。
）
② 認定再生医療等委員会は、法第 26 条第１項第１号の規定による再生医療等提供計
画の新規審査の業務を行う場合には、技術専門員として「審査等業務の対象となる
疾患領域の専門家」からの評価書を確認すること。それに加え、必要に応じて、①
ウのような「生物統計の専門家その他の再生医療等の特色に応じた専門家」からの
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