（23）省令第８条の８関係
「利益相反管理計画」の作成については、「厚生労働省の所管する法令の規定に基づく
民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令」に基づ
く電磁的記録の作成を行うことができること。
（24）省令第８条の９第１項関係
①

省令第８条の９第１項の公表を行った日を、当該研究を開始した日とし、総括報告
書の概要を jRCT に記録することにより公表した日を当該研究が終了した日とする。

②

jRCT 以外の国内の他の研究登録機関のデータベースに重複して登録しないこと。
既に他の研究登録機関のデータベースに登録している場合にあっては、情報の突合
を容易にする観点から、jRCT に他の研究登録機関の名称と当該機関発行の研究番号
を記載すること。

③

本邦以外の国と多施設共同研究を行う場合等であって、当該国の法令等において、
当該国の研究登録機関のデータベースへの登録が義務づけられている場合において、
jRCT に加えて当該データベースに登録することは差し支えない。

④

研究を実施するに当たり世界保健機関が公表を求める事項については、日本語と
英語の両言語表記で公表すること。

⑤

世界保健機関が公表を求める事項のうち、再生医療等提供計画に記載されている
事項以外の事項は、総括報告書の概要の提出時に、jRCT に記録することにより、当
該事項を公表すること。

（25）省令第８条の９第２項関係
① 「評価項目に係るデータの収集を行うための期間が終了したとき」とは、一の研究
計画書に基づき研究を実施する国内外の全ての再生医療等の提供を行う医療機関に
おいて、当該期間を終了したときをいう。
②

主要評価項目報告書については、研究の主要評価項目に関する結果について簡潔
に記載すること。

③

総括報告書には少なくとも以下の事項を含めること。

（ア）再生医療等を受けた者の背景情報（年齢、性別等）
（イ）研究のデザインに応じた進行状況に関する情報（対象者数の推移等）
（ウ）疾病等の発生状況のまとめ
（エ）主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果
なお、主要評価項目報告書並びに総括報告書及びその概要の作成については、「厚生労
働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信
の技術の利用に関する省令」に基づく電磁的記録の作成を行うことができること。
（26）省令第８条の９第３項関係
①

主要評価項目報告書の作成及び提出は再生医療等提供計画に基づく研究の実施中
に行うこととし、再生医療等提供計画の変更手続に従って対応すること。
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