できる内容を可能な限り説明するものとする。また、特定できていない項目がある
旨、その理由及びその項目名についても説明を行っておくことが望ましい。
（イ）
（ア）に掲げる事項の説明を省略して得た細胞を再生医療等に用いるかどうかは、
一義的には再生医療等を提供する医療機関の管理者が判断し、その理由を示して
認定再生医療等委員会で審査の上、妥当であるとの意見を受ける必要がある。認定
再生医療等委員会から妥当であるとの意見を受けており、細胞提供者又は代諾者
から、将来の再生医療等への利用について同意を得ている場合には、細胞提供者又
は代諾者に情報を通知・公開し、拒否の機会を保障することにより、改めて説明を
行い、同意を得る手続を行うことは要しない。ただし、これは、当初の説明におい
て、細胞の利用目的に関し、単に「医学研究への利用」等の抽象的な説明を行った
ことをもって、改めて説明を行い、同意を得る手続を不要とすることを無制限に容
認するものではないことに留意する必要がある。
④

省令第７条第６号イからナまでの各事項の記載については、以下のとおりとする
こと。

（ア）ロの｢細胞の提供を受ける医療機関等の名称及び細胞の採取を行う医師又は歯科
医師の氏名｣について、
「細胞の提供を受ける医療機関等」とは、細胞提供者から細
胞の提供を受ける医療機関等を指すものであること。
「細胞の採取を行う医師又は歯科医師の氏名」については、同意を受ける時点で
細胞の採取を行う者が確定していない場合においては、採取を行う可能性のある
医師又は歯科医師の氏名を複数記入する等の対応で差し支えないこと。また、看護
師等が採取を行う場合は、責任を負うべき医師又は歯科医師の氏名を記載するこ
と。
（イ）ハの「当該細胞の使途」については、当該細胞を用いる再生医療等の目的及び意
義、再生医療等の提供方法、再生医療等提供機関の名称など、細胞を提供する時点
で明らかとなっている情報について、できる限り具体的なものとすること。
（ウ）ニの｢細胞提供者として選定された理由｣には、細胞提供者の選択及び除外基準を
含めること。
（エ）ホの「当該細胞の提供により予期される利益及び不利益」については、予期され
る臨床上の利益及び不利益をいい、細胞提供者にとって予期される利益がない場
合はその旨を説明すること。
（オ）ヘの｢細胞提供者となることは任意であること｣については、細胞の提供は自由意
思によるものであり、細胞提供者又は代諾者は、理由の有無にかかわらず拒否又は
撤回することができること及び拒否又は撤回によって、不利な扱いを受けること
や、細胞の提供を行わない場合に受けるべき利益を失うことがないことを説明す
ること。
（カ）トの「同意の撤回に関する事項」としては、例えば、提供された細胞について、
12