施設共同研究の場合は代表管理者。以下「医療機関の管理者等」という。
）の氏名及
び医療機関の名称
②

審査等業務を行った年月日

③

審査等業務の対象となった再生医療等の名称

④

法第 26 条第１項第１号の意見を述べた場合には、審査の対象となった再生医療等
提供計画の概要

⑤

法第 26 条第１項第２号又は第３号の報告があった場合には、報告の内容

⑥

法第 26 条第１項第４号の意見を述べた場合には、再生医療等技術の安全性の確保
等その他再生医療等の適正な提供のために必要があると判断した理由

⑦

述べた意見の内容

⑧

法第 26 条第１項第１号の意見を述べた場合には、医療機関の管理者等が厚生労働
大臣又は地方厚生局長に審査等業務の対象となった再生医療等提供計画を提出した
年月日（省令第 27 条第２項の通知により把握した提出年月日）
なお、帳簿の備付け及び保存については、
「厚生労働省の所管する法令の規定に基づ

く民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令」に
基づく電磁的記録の保存を行うことができること。
（50）省令第 69 条関係
認定委員会設置者は、認定再生医療等委員会の事務を行う者を選任し、認定再生医療等
委員会事務局を設けること。
認定委員会設置者が、倫理審査委員会等を設置している場合、認定再生医療等委員会の
事務を行う者が、倫理審査委員会の事務を兼任することは差し支えない。
（51）省令第 70 条関係
認定委員会設置者は、再生医療等の科学的妥当性の評価、安全性の確保及び生命倫理へ
の配慮の観点から、再生医療等提供基準に照らして適切な審査ができるようにするため
に、委員、技術専門員及び運営に関する事務を行う者に対し教育又は研修の機会を設け、
受講歴を管理すること。なお、教育又は研修については、外部機関が実施する教育又は研
修への参加の機会を確保することでも差し支えないこと。外部機関が実施する教育又は
研修を受けさせる場合においても、受講歴を管理すること。
（52）省令第 71 条第１項関係
認定委員会設置者は、簡便な審査である場合を含め、以下の事項を含む審査等業務の過
程に関する記録を作成すること。
①

開催日時

②

開催場所

③

議題

④

再生医療等提供計画を提出した医療機関の管理者等の氏名及び再生医療等の提供
を行う医療機関の名称
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