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資料1-2-3-2   薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(スパイクバックス筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (596 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html
出典情報 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第8回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(8/5)《厚生労働省》
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本例は、「第 59 回 日本神経眼科学会総会」で発表され、「神経眼科,38(増補 1):
2021」に掲載された症例であり、商品名が特定されていないため、自社製品相当として報告
するものである。

両眼性視神経炎は企業により重篤と判断された。

63 歳男性。2021 年 5 月に COVID-19 に対する mRNA ワクチン(商品名不明)の 1 回目接種を受
け、接種後 11 日目に左眼の霧視を自覚、翌朝に視力低下と左側頭部痛を自覚し近医受診、左
アルコー
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視神経炎

ル摂取;

心房細動

視神経炎の疑いにて当科紹介となった。視力は右矯正 1.0 左指数弁で、左 RAPD 陽性だった。
既往歴に発作性心房細動。内服薬はリバーロキサバン、ベラパミル、アルコール嗜好歴はあ
るが喫煙歴なく、シンナーやバイアグラの既往もなかった。前眼部所見は異常なし。中間透
光体にて右眼内レンズ及び左軽度白内障、眼底所見にて両眼性に視神経乳頭腫脹を認めた。
中心フリッカー値は両眼とも著明に低下、動的量的視野検査にて左中心暗点と周辺部視野異
常を認めた。造影 MRI で左視神経の高信号所見あり。網膜電図は正常。視覚誘発電位で潜時
の延長は認めなかった。生化学的評価で抗アクアポリン 4 抗体は陰性、ほか有意な所見は認
められなかった。両眼性視神経炎(右乳頭炎型、左視神経周囲炎型)の診断にてステロイド
パルス療法を選択。計 2 クールの治療を施行し、視力は左矯正 0.9 に回復、視野の改善も確
認された。2 回目のワクチン接種は見送り、現在は外来通院にてステロイド薬の漸減中であ
る。

報告者の協力が得られず、追跡調査不能。
本例は、製造販売後臨床試験(PNR-1474)からの報告である。(901-001/PNR-1474)

2022/06/02 医師より追加情報を入手した。

喘息;
COVID-19 感染、急性腎機能障害は企業により重篤と判断された。

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腎機能障


慢性閉塞
性肺疾
患;
COPD 治療中であり、ステロイド吸入薬を使用中の被接種者。
過敏症
2021/06/15 左上腕に本剤 1 回目の接種。

2021/07/13 左上腕に本剤 2 回目の接種。

2021/12/28 観察完了。

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