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資料１－２－３－２ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（スパイクバックス筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (115 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html |
| 出典情報 | 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第８回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（8／5）《厚生労働省》 |
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硬結;
2021/06/25 夕方
紅斑;
2021/06/29
接種部位下方に発赤、腫脹、熱感、硬結を認めた。倦怠感、発熱なし。
02：00 頃
四肢感覚障害として、四肢の痺れと下肢の冷感を自覚。かかりつけ
医を受診したところ、他院紹介となった。血液検査では感染徴候認めず。髄液検査は当日時
腫脹
点で出ている結果に異常なし。急性増悪にそなえ入院となったが、症状の悪化はない。
2021/06/30 退院。外来再診。ギランバレー症候群の疑いで調査中。
四肢感覚障害、発赤、腫脹、熱感、硬結、ギランバレー症候群の転帰は、未回復。
報告者の協力が得られず、追跡調査不能。
本例は、医薬品医療機器総合機構を通じて入手した医師による副反応報告症例（厚生労働省
受付番号：v21121233）である。
意識消失は企業により重篤と判断された。
2021/07/25
20629
失神
失神寸前
13：20 本剤 1 回目の接種。注射後に左手しびれ、頭浮遊感、血の気が引く感
じあり。30 秒程度、一過性の意識消失。けいれんなし、失禁あり、嘔吐なし。
の状態
13：45
JCS 0、BP164/76、HR76、SpO2 99、RR10、瞳孔 3/3（TM）BT36.5。その後もバイタル
変化なし。
左手のしびれ、頭浮遊感、意識消失、失禁の転帰は、回復。
報告者の協力が得られず、追跡調査不能。
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2021/06/25 夕方
紅斑;
2021/06/29
接種部位下方に発赤、腫脹、熱感、硬結を認めた。倦怠感、発熱なし。
02：00 頃
四肢感覚障害として、四肢の痺れと下肢の冷感を自覚。かかりつけ
医を受診したところ、他院紹介となった。血液検査では感染徴候認めず。髄液検査は当日時
腫脹
点で出ている結果に異常なし。急性増悪にそなえ入院となったが、症状の悪化はない。
2021/06/30 退院。外来再診。ギランバレー症候群の疑いで調査中。
四肢感覚障害、発赤、腫脹、熱感、硬結、ギランバレー症候群の転帰は、未回復。
報告者の協力が得られず、追跡調査不能。
本例は、医薬品医療機器総合機構を通じて入手した医師による副反応報告症例（厚生労働省
受付番号：v21121233）である。
意識消失は企業により重篤と判断された。
2021/07/25
20629
失神
失神寸前
13：20 本剤 1 回目の接種。注射後に左手しびれ、頭浮遊感、血の気が引く感
じあり。30 秒程度、一過性の意識消失。けいれんなし、失禁あり、嘔吐なし。
の状態
13：45
JCS 0、BP164/76、HR76、SpO2 99、RR10、瞳孔 3/3（TM）BT36.5。その後もバイタル
変化なし。
左手のしびれ、頭浮遊感、意識消失、失禁の転帰は、回復。
報告者の協力が得られず、追跡調査不能。
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