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資料1-2-3-2   薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(スパイクバックス筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (371 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html
出典情報 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第8回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(8/5)《厚生労働省》
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2021/09/30 当院受診。X-P にて両側うっ血軽度あり。心不全が疑われた。心エコーの所見と
併せ、ウイルス性心筋炎、もしくは本剤による心筋炎が考えられた。

2021/10/07 症状の経過は不明。

心不全疑い、心筋炎の転帰は、不明。

報告者の協力が得られず、追跡調査不能。
本症例は、市販後調査(非介入試験)から入手した消費者による報告。36 歳、女性、遺伝性
血管浮腫3型のため、イカチバント酢酸塩(Icatibant)(シリンジ型注射用液剤)を投与さ
れ、遺伝性血管浮腫(呼吸困難、咽頭浮腫)、呼吸不全及び遺伝性血管浮腫(悪天候時、症
状が出現すると、家族で入院する)が発現した。報告された非重篤事象についても以下に示
す。

季節性ア
レルギ
ー;

併用被疑薬として、エラソメラン(スパイクバックス筋注)(注射剤)(使用理由:COV
ID−19ワクチン接種)を投与され、他社併用被疑薬として、ベロトラルスタット塩酸塩
(オラデオ)(カプセル)(使用理由:不明)を投与された。
正常C1
エステラ
22045

呼吸不全

ーゼイン
ヒビター
を伴う遺
伝性血管
浮腫;

食物アレ
ルギー

治療歴:

家族の既往歴は、遺伝性血管浮腫3型(患者の娘 2 人)。

原疾患・ 合併症及び処置は、遺伝性血管浮腫3型、花粉症(花粉症がある。春と秋はアレル
ギー症状が出る。)及び果物アレルギー(パイナップル)。

併用薬は、不明に対するトラネキサム酸、遺伝性血管浮腫3型に対する乾燥濃縮人C1−イ
ンアクチベーター(ベリナートP)。

臨床経過:

2020 年 06 月、被験者はイカチバント酢酸塩(Icatibant)(皮下)(30 mg、頓用)を開始し

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