16 治験の円滑化

得られた検査結果データを比較可能なもの
とするような方策を検討する。
a 厚生労働省は、治験実施医療機関の医師
等が、被験者に対して、治験に関する必要な
説明を行い、同意の取得を非対面・遠隔で実
施するための適切な方法やデータの信頼性
確保等に関するガイダンスを策定する。策定
に当たっては、国内外におけるオンライン技
術を用いた治験の実施方法や各国のルール
等に関する調査を踏まえたものとする。
b 厚生労働省は、治験依頼者から被験者へ
の治験薬の直接配送に関して、海外における
取扱いの状況等の調査を実施の上、国際整合
を踏まえつつ、実施の可否を検討する。
a：令和４年度措置
c 厚生労働省は、ＤＣＴ（Decentralized b：令和４年度検討・
Clinical Trials：分散化臨床試験）において 結論
厚生労働省
必要となる被験者宅への訪問看護師を円滑 c：令和４年度上期
に確保することを可能とするため、訪問看護 措置
ステーションの活用のほか、治験施設支援機 d：措置済み
関（ＳＭＯ）に所属する看護師の活用を含め、
治験実施医療機関に所属する看護師以外の
看護師をどのように活用し得るかを整理し、
必要な措置を講ずる。
d 厚生労働省は、ＤＣＴを含む治験の開始
等に際して必要となるＰＭＤＡへの治験届
出について、令和４年度に予定されているオ
ンライン化に先立ち、電子メールによる提出
をした場合の事後的な紙・電子媒体の提出を
不要とすることについて検討し、必要な措置
を講ずる。

(5)利用者のケアの充実が図られ専門職が力を発揮できる持続的な介護制度の構築
No.

事項名

規制改革の内容

実施時期

所管府省

厚生労働省は、ビッグデータ解析、センサ
ーなどのＩＣＴ技術の最大活用、介護補助職
員の活用等を行う先進的な特定施設（介護付
き有料老人ホーム）等において実証事業を実
施し、現行の人員配置基準より少ない人員配
置であっても、介護の質が確保され、かつ、
介護職員の負担が軽減されるかに関する検
証を行う。
（前段）令和４年度
特定施設（介護付き有料
厚生労働省は、当該検証の結果を踏まえ、 措置、
（中段）令和
老人ホーム）等における
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先進的な取組を行うなど一定の要件を満た ４年度目途措置、 厚生労働省
人員配置基準の特例的な
す高齢者施設における人員配置基準の特例 （後段）遅くとも令
柔軟化
的な柔軟化の可否について、社会保障審議会 和５年度結論・措置
介護給付費分科会の意見を聴き、論点を整理
する。
厚生労働省は、当該論点整理を踏まえ、同
分科会の意見を聴き、当該特例的な柔軟化の
可否を含めた内容に関する所要の検討を行
い、結論を得次第速やかに必要な措置を講ず
る。
18 特別養護老人ホームにお a 厚生労働省は、特別養護老人ホーム（以下 a：令和４年度措置 厚生労働省
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