（２）
（以下単に「別表２－（２）」という。）
の（４）に該当するもの）について、申請を
受理したもののいまだ「医療用から要指導・
一般用への転用に関する評価検討会議」で検
討されていないものの有無を確認するとと
もに、令和２年度以前の申請に対していまだ
結論が出されていないものについて、
（ア）そ
の件数、
（イ）申請ごとに、その理由、（ウ）
（イ）のうち厚生労働省及びＰＭＤＡ
（ Pharmaceuticals and Medical Devices
Agency：独立行政法人医薬品医療機器総合機
構）の事業者に対する指摘に対して事業者に
よって適切な対応が行われていないために
審査が進まないとするものについては当該
指摘の内容、
（エ）申請ごとに、当該申請品目
の成分に関して、海外主要国における一般用
医薬品としての販売・承認状況及び承認年度
を調査する。また、①既に別の一般用医薬品
として承認された成分であるが、効能・効果・
投与経路等の異なる一般用医薬品としての
申請品目（別表２－（２）の（５）①から④
まで及び（６）に該当するもの）及び②体外
診断用医薬品から一般用検査薬への転用に
関する申請についても、上記同様（ア）
（イ）
（ウ）
（エ）について調査する。調査に当たっ
ては、申請者に内容を確認し、同意を得る。
a 厚生労働省は、医薬品医療機器等法の承
認を受けたスマートウォッチその他の家庭
用医療機器（医師による使用・管理を前提と
しない、家庭や職場に設置され使用される医
療機器）によって兆候を検出した疾病名（現
在罹患している又は将来罹患する可能性が
ある疾病名）を表示することが可能であるこ
とを明確にするためにガイドラインを作成
する。その際、各種のバイタルデータに基づ
いて、現在罹患している又は将来罹患する可
能性がある疾病名を表示する機器（以下「疾
病名表示機器」という。
）について、どのよう
な場合が医薬品医療機器等法上の医療機器 a,c：令和４年度措
家庭用医療機器において
に該当するかを明確にするとともに、当該製 置
6 兆候を検出した疾病名の
厚生労働省
品が使用者に提供する情報の臨床的意義が b：令和４年度検討・
表示
確立しているか、使用者自らが結果を解釈 結論
し、受診の要否の判断を含めて適切な行動に
繋げられるか等の観点からの判断等が必要
であることを具体的に記載する。あわせて、
スタートアップが上記医療機器を開発し製
造する可能性や不特定多数の利用が想定さ
れること、当該機器には侵襲性がないことな
どを踏まえ、開発者に過度な負担とならない
よう配慮しつつ、製造販売後の情報収集の方
法を明確化する。
b 厚生労働省は、疾病名表示機器について、
質の確保がされていない機器が広く流通す
ることで、医療機関への不必要な負担が生じ
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